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海南省食品药品监督管理局开展医疗器械专项整治

发稿日期:2009-09-24 08:37:19 来源:药监局

    为进一步加强医疗器械监管,规范市场秩序,确保公众用械安全有效,海南省食品药品监督管理局在全省范围开展医疗器械专项整治工作。

  专项整治时间从2009年9月10日至12月30日。整治范围包括全省所有医疗器械生产、经营(批发)企业。整治分企业自查自纠、监督检查、总结提高三个阶段。在企业自查自纠阶段,要求生产企业重点检查是否有超范围生产、是否按标准进行检验、产品包装标识是否规范等七项内容。要求经营企业重点检查是否擅自变更、是否取消或者出租、转让医疗器械仓库、是否降低经营条件等八项内容。在监督检查阶段,省局将组织对医疗器械生产、经营(批发)企业进行监督检查,对检查中发现的问题将依法严肃处理。

  海南省食品药品监督管理局要求全省各医疗器械生产、经营企业认真按照文件要求,开展自查自纠,于2009年10月11日前将自查自纠情况书面材料(包括书面报告和《医疗器械经营企业自查自纠情况报表》)上报。对于不认真开展自查自纠,或者隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的,将依法严肃处理。