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关于保健食品再注册工作有关问题的通知

发稿日期:2010-07-28 16:08:40 来源:国食药监许[2010]300号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  按照《保健食品注册管理办法(试行)》有关规定,各地正在开展保健食品再注册工作。针对目前各地工作中遇到的问题,为进一步做好保健食品再注册工作,现就有关事项通知如下:

  一、准予再注册的国产保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证,加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后,凭原批准证书和再注册凭证,及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。
  准予再注册的进口保健食品,由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。

  二、申请人提出再注册申请并已受理的,在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前,其原保健食品批准证书继续有效。

  三、再注册申请已受理的,不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。

  四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

  五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单,同时注销不予再注册产品的批准文号。
  不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产,此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的,应当立即停止生产销售。

  六、申请人在相关网站(http://www.sfda.gov.cn; http://www.bjsp.gov.cn)上填报《保健食品再注册申请表》,提交电子数据,并将打印出的申请表,同其他申报资料一并上报。
  在保健食品再注册过程中,各省级食品药品监督管理部门要注意发现、收集遇到的相关问题,并及时反馈国家食品药品监督管理局,以便研究解决。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年七月二十三日