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全品种全过程药品电子监管

发稿日期:2013-10-23 15:03:23

  为实现《药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作目标,2015年年底前要实现药品全品种全过程电子监管。信息中心会同药品电子监管系统运维公司,不断加强技术支撑能力。今年,在广泛征求各省监管部门和企业意见的基础上,进一步量化系统登陆、数据上传、数据处理等技术指标;结合系统已经储存的海量数据,开发系统的数据分析功能;细化技术操作流程,指导企业规范操作,提高系统效率。今年4月,系统进行了升级,运行和数据处理速度全面提高,达到了技术指标要求;追溯查询更加便捷;对入网药品的生产、库存情况进行汇总、分析,可形成40余张表式进行实时查询。
  2013年9月18日,总局党组成员孙咸泽同志主持召开会议,开展药品电子监管推演,现场展示中国药品电子监管网的各项功能,检验系统运行和处理速度。总局副局长尹力、吴浈出席会议并讲话。总局药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、稽查局、科技和标准司、信息中心主要负责人和中信21世纪有限公司董事长陈晓颖等有关人员参加推演。
  总局领导对药品电子监管系统建设目前取得的成效给予了充分肯定,同时对中国药品电子监管网的建设和药品电子监管工作提出了更高的要求。总局领导强调,各部门要充分认识药品电子监管的重要性,坚定信心、毫不动摇地推进药品电子监管工作,并做好以下几点工作:
  一是加大药品电子监管系统使用,完善系统功能。业务司局要充分利用药品电子监管系统,带头加大各级药品监管部门对系统的使用,在使用中不断完善相关功能;各级监管部门要成为系统建设的主导,主动提出以监管为主的业务需求和具体要求,由技术部门予以实现。加强培训,促进药品电子监管系统在监管部门中的使用和完善。
  二是加快药品电子监管制度建设。加快出台《药品电子监督管理办法》,明确监管部门与监管相对人的责权事务。
  三是扩大药品电子监管数据服务范围。合理开放药品电子监管数据使用权限,在管理办法中予以明确,充分调动监管部门、企业、消费者的积极性。
  四是加快推进药品全品种、全过程电子监管工作进程。2014年6月30日前完成部分省市全品种全过程药品电子监管试点工作。
  下一步,我中心将按照总局领导要求,进一步指导中国药品电子监管网运维公司不断提升系统性能和功能体验,全力配合有关业务司局推进在六省市的药品全品种、全过程电子监管试点工作。