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关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知

发稿日期:2013-12-23 14:00:42

 为规范保健食品补充资料延期提交申请工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》、《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》(国食药监保化﹝2011321号)的规定,经报请总局食监三司同意,就保健食品补充资料延期申请的有关事宜通知如下:

一、    申请人如不能按规定时限提交补充资料的,应在时限到期前,填写《国产保健食品补充资料延期提交申请表》(附件1)或《进口保健食品补充资料延期提交申请表》(附件2),连同《保健食品审评意见通知书》复印件及有关证明材料一并提交我中心。申请人应对延期提交理由及相关证明材料的真实性负责,提交的所有文件均须加盖申请人公章。

二、    补充资料提交时限最长可延长至1年。

三、    符合以下情况的,准予延期:

(一)    需要补做试验,但原有样品已过期、需重新加工样品用于补测的;

(二)    需要补测的相关指标暂无检测方法,需重新建立方法或补测其他替代指标的;

(三)    因检验机构的原因,未能按时出具检验报告,且检验机构出具了相关证明文件;

(四)    需要补充的资料(不含检验报告)正在有关部门办理,且该部门出具了相关证明文件;

(五)    延期提交的理由充分、合理,且主要为第三方责任导致申请人不能按时提交的;

(六)    地震、台风等不可抗自然力或其他灾害(需提供相关证明)导致申请人补充资料延期提交的;

(七)    符合法规、政策规定的其他可以延期提交的情形。

四、    有以下情况之一的,不予延期:

(一)    未按规定时限提出补充资料延期提交申请的;

(二)    提供虚假、伪造、变造证明材料经查实的;

(三)    因申请人自身原因延期提交,且提供的理由不充分、不合理,申请人对延期负主要责任的;

(四)    延期提交时限已累计超过1年的;

(五)    其他不符合法规、政策规定的情形。

附件: 1.国产保健食品补充资料延期提交申请表

 2.进口保健食品补充资料延期提交申请表