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消毒药剂与消毒器械审批程序

颁布机构:卫生部

为贯彻《消毒管理办法》,消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请,得到批准后,方可生产、销售。
一、范 围
1、已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2、对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3、在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4、进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
  研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)提出申请,填写“消毒药械卫生许可证申请表”,按附件要求备齐技术资料,经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)签署初审意见后,转报卫生部。国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位,可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
  卫生部组织专家评审,指定单位复测、全面审核技术资料,必要时,可请申报单位做技术答辩。审批合格后,签发卫生许可证和批准文号,格式如下:(年号)卫防准字号。
  卫生监督机构对产品质量进行经常性监督,如发现产品不能保证审批质量时,或无消毒作用,监督机构可酌情处理,并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号,责其停止生产、销售和使用。
附:消毒药剂申报资料项目
1、消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2、消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料:
第一类:我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂,必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类:国外已批准生产,国内仿制的消毒药剂,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验,皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类:国内已获准生产的同类产品,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3、已取得批准文号的产品、生产单位改变时,必须向所在地卫生厅(局)备案。
 消毒药剂申报注意事项
  ①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
  ②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时,必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
  ③提供的技术资料必须是打印件。
  ④申请单位须在提出申请时,交纳审批费。
  ⑤申报表按附件4统一式样。

附:消毒器械申报资料项目(1988年4月7日卫生部发布)
1、器械名称(商品名和型号)设计方案、主要技术参数的测试。
2、杀微生物效果:按消毒器械的原理、杀菌方法,选择指示菌及测试结果,影响杀微生物效果的因素。
3、器械使用方法和适用范围。
4、现场使用效果及用户意见。