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消毒药械和医疗卫生用品审批程序

颁布机构:卫生部

为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《消毒管理办法》,加强消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品的管理,凡属上述产品在国内生产销售均需按本程序申请,获得卫生许可证。
一、范 围
1、消毒药剂和消毒器械包括:
(1)在国内生产,未列入“中华人民共和国药典”现行版的消毒剂或者使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械;
(2)已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械,需要改变成分,剂型或型号;
(3)国内新研制的消毒药剂、消毒器械;
(4)进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品。
2、需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。
二、申 报
  凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位或个人,必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写“消毒药剂卫生许可申请表”或“消毒器械卫生许可申请表”(格式见附件),按要求提供必备的技术资料。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消毒药剂、消毒器械,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)在一个月内签署初审意见(包括产品质量和生产单位的生产卫生条件等)后报卫生部审批。
  凡在国内生产一次性使用的医疗用品、卫生用品者,由生产单位向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,并填写“医疗、卫生用品消毒灭菌卫生许可申请表”(该表由各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行设制),按要求提供申报资料,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。
  凡在国内经营或引进生产国外进口一次性使用的医疗、卫生用品单位或个人,需向所在省、自治区、直辖市政府卫生行政部门申请,并取得省级以上政府卫生行政部门批准的卫生许可证。
三、申报资料项目
1、申请表一式三份(其中有一份为原件)。
2、技术资料打印原件一份,复印件二份,分别按以下程序装订成册。内容包括:
(1)研制报告;
(2)杀灭微生物试验报告;
(3)有效成分含量;
(4)稳定性报告(对不能作化学测定的药剂可作杀菌作用稳定性试验);
(5)毒理试验报告;
(6)腐蚀性试验;
(7)现场使用报告;
(8)用户使用意见。
3、必要时提供样品(大型消毒器械可用结构图纸和照片代替);
4、产品使用说明书;(加盖单位公章);
5、产品质量标准或企业标准。
四、审 批
  省级以上政府卫生行政部门在接到申报资料后,组织专家审评,全面审查技术资料,必要时可到卫生部认定实验室复测,或由申报单位作技术答辩,然后提出审评意见,三个月内作出是否批准的决定。经批准的消毒药剂、消毒器械,一次性使用的医疗、卫生用品,由审批单位签发批准文号和发给“卫生许可证”。
  部级“卫生许可证”批准文号格式为(年号)卫消准字(省号一序号),在全国范围内均有效。“卫生许可证”设正本与副本,正本由申报单位持有,不得转让或组织生产。正本复印件加副本原件可作为技术转让,由生产部门组织生产。副本复印件一律无效,凡需再次转让技术,可由申报单位凭正本原件,并提供生产单位生产条件(包括:技术水平、设备等)重新提出申请副本。
  省级“卫生许可证”可根据本地的情况自行设制,并上报卫生部备案。
  凡由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品,应在批准后三个月内上报卫生部备案。
  卫生部认定的消毒鉴定实验室负责消毒药械杀灭微生物试验和毒理试验的技术鉴定等项工作。
五、注意事项:
1、申报单位在提出申请卫生许可的同时,按国内有关规定交纳审评费。
2、杀灭微生物试验,毒理试验等均应按卫生部1991年12月编印的《消毒技术规范》,卫生部认定的消毒鉴定实验室提供试验报告(必须有检验和审核人员签字,注明本人专业和职称并加盖检验单位公章,方为有效)。凡产品名称或说明书中注明对肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者,必须提供有关实验资料。
3、凡申报可用于食品器具、设备消毒、皮肤消毒的药剂应有相应试验资料,获准后,将在“卫生许可证”批文上注明可用于食品器具设备消毒或皮肤消毒。
4、已取得省级以上政府卫生行政部门批准文号的“卫生许可证”的产品,在广告宣传时,不得超越批准的使用范围或更改使用说明书和配方,并接受当地卫生行政部门和卫生防疫机构的监督监测管理。
5、本“卫生许可证”(正副本)有效期为三年。期满前两个月,产品申报单位必须向发给“卫生许可证”的部门报告生产单位生产的产品质量自检和卫生防疫机构提供的监测检验报告,以办理续证手续。
六、本审批程序自公布之日起执行。