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一次性使用医疗用品卫生标准

颁布机构:国家技术监督局、卫生部

附录A:空气中细菌总数检测方法
附录B:物体表面和生产人员手细菌检测方法
附录C:初始污染菌数检测
附录D:无菌检查法
附录E:电离辐射灭菌或消毒检测法
附录F:环氧乙烷灭菌或消毒效果检测
附录G:产品环氧乙烷残留量测试方法

  根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》,特制定本标准。
  1 主题内容与适用范围
  本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品(包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。
  本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业,也适用于灭菌与消毒服务单位。
  2 引用标准
  GB 7918.2 化妆品微生物标准检查方法
  GB 8368 一次性使用输液器
  GB 8369 一次性使用输血器
  GBJ 4883 医院污水排放标准(试行)
  中华人民共和国药典(1990年版)
  3 术语
  3.1 灭菌:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
  3.2 消毒:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
  3.3 灭菌的一次性使用医疗用品:进入人体组织,无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格,出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
  3.4 消毒的一次性使用医疗用品:接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格,出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。
  4 灭菌与消毒标准
  4.1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。
  4.2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时,环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
  4.3 灭菌与消毒的微生物指标:
  4.3.1 产品初始污染菌数:灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;非管道类≤100cfu/件次;敷料类≤100cfu/g;消毒产品≤1000cfu/件次或重量(g)。
  4.3.2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。
  4.3.3  生产、装配、包装车间空气细菌总数,灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3;物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。
  4.3.4 生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
  4.4 灭菌与消毒效果评价标准:
  4.4.1 灭菌效果评价标准:
  4.4.1.1 环氧乙烷灭菌:以枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示菌,灭活指数达到106。
  4.4.1.2 电离辐射灭菌:以短小杆菌芽胞E601(ATCC27142)为指示菌,灭活指数达到106。
  4.4.1.3 用其他方法灭菌:所用指示菌的灭活指数达到106。
  4.4.2 消毒效果评价标准:
  4.4.2.1 环氧乙烷消毒:以枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示菌,灭活指数达到103。
  4.4.2.2 电离辐射消毒:以短小芽胞杆菌E601(ATCC27142)为指示菌,灭活指数达到103。
  4.4.2.3 用其他方法消毒:所用指示菌的灭活指数达到103。
  4.4.2.4 产品的异常毒性,热原及溶血反应检验按GB 8368、8369规定执行。
  4.5 灭菌与消毒质量控制要求:
  4.5.1 应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参数。每次的操作情况,检验程序及结果等必须做好记录,存档备查。
  4.5.2 生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭菌与消毒必须用生物指示剂检测,发现不合格产品要重新灭菌或消毒,直至达到4.4灭菌与消毒效果评价标准为止。
  5 生产卫生要求
  5.1 厂区卫生要求
  5.1.1 厂区位置应远离交通主干道、码头、货场等有严重空气和水源污染区500m以上,周围环境整洁,并绿化防尘。生产区厂房周围应达到四无,无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地。
  5.1.2 厂区布局合理,生产区与行政办公区分开,生产区应置于主风向的上风侧。
  5.1.3 冲洗用水的水质要符合中华人民共和国药典(1990年版)注射用水标准。
  5.1.4 污水排放要符合GBJ 4883。
  5.2 生产车间卫生要求
  5.2.1 生产车间布局要符合生产工艺流程。零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交叉。原料运入、产品运出应有严格规程。消毒或灭菌与未消毒或未灭菌物品必须分开放置和运输。
  5.2.2 室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地、墙、天棚等表面应光滑平整,无裂缝、不积尘。并安装足够的低臭氧紫外线灯(30W/10m2),进行空气消毒。
  5.2.3 进入装配、裁剪、包装等车间前,要在缓冲室更换清洁的鞋、衣帽、工作服和戴口罩,清洗消毒双手。缓冲室应划分污染区与清洁区,并有明显标志。要设室内水冲卫生间。
  5.2.4 灭菌产品生产车间(控制区)要达10万级净化标准,要配备空调净化系统。另应设有风淋、淋浴及消毒设施。消毒产品生产车间要求清洁条件,要有通风防尘设备。均应有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
  5.2.5 生产出的产品要及时包装,运输工具要专用。包装后的产品,应贮存在相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。
  5.2.6 生产过程产生的有毒有害物质的浓度或量应符合国家有关标准。
  5.3 生产人员卫生要求
  5.3.1 从事产品生产以及消毒与灭菌人员,上岗前与每年必须进行健康检查,患有活动性肺结核、病毒性肝炎、痢疾、伤寒或慢性带菌者、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者,不得从事本工作。
  5.3.2 对生产人员必须进行卫生知识(包括生产卫生、个人卫生)、有关卫生标准、技术规范以及灭菌与消毒技术培训,达到合格后方可从事本工作。
  6 监督检测管理
  6.1 生产企业必须具备保证产品质量的检测仪器与计量器具,设质量控制室。
  6.2 生产企业自行检测要求:
  6.2.1 每班对生产车间(控制区)室内温、湿度进行一次测定,室温标准为18~28℃,相对湿度为50%~65%。每月于室内进风口处测定一次风速,标准为≥0.25m/s。每月于室内、室外测定一次空气压力,室内、外压差≥4.9Pa。每季度于通道、缓冲室及关键操作点处,离地面1m,每间距2m以光散射粒子法测定一次尘埃粒,≥0.5μm粒子数≤3500个/L。如企业自行检测困难者,可委托所在辖区卫生防疫站进行。
  6.2.2 于生产车间(控制区)关键操作点,每周进行一次空气、物体表面和生产工人手细菌总数检测。
  6.2.3 对每一批号产品,分别随机抽取10件样品进行初始污染菌数和灭菌后的无菌检测或消毒后的菌数检测。
  6.2.4 以上各项均记录存档备查。
  7 产品包装标志
  7.1 每套产品用塑料袋密封包装,小包装要有下列标志:
  a. 制造厂名称、地址和商标;
  b. 产品名称和型号;
  c. 卫生许可证号;
  d. 使用说明;
  e. 灭菌方法和有效期;
  f. 生产日期。
  7.2 中包装用塑料袋密封,要有下列标志:
  a. 制造厂名称和商标;
  b. 产品型号和数量;
  c. 生产日期;
  d. 出厂批号;
  e. 使用说明书。
  7.3 大包装箱上要有下列标志:
  a. 产品名称、型号和数量;
  b. 制造厂名称和地址;
  c. 卫生许可证号;
  d. 产品出厂批号和灭菌日期;
  e. 灭菌合格证和有效期。
  8 检测方法
  见附录A~G。