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关于保健食品管理中若干问题的通知

颁布机构:卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅(局),新疆建设兵团卫生局:

  自《保健食品管理办法》发布实施以来,我国保健食品市场正在逐渐规范,并开始呈现出良性发展的态势。经过省级卫生行政部门和卫生部严格的两级技术审查,我部已正式批准331种保健食品,并还将陆续公布经审查符合保健食品管理规定的保健食品。与此同时,根据卫生部卫监发[1997]第7号文件的要求,各地卫生行政部门正在积极稳妥地开展保健食品市场的清理整顿工作。为了不断完善保健食品评审和卫生监督管理工作,及时发现问题,解决问题,特通知如下:一、进一步规范保健食品评审的受理范围
(一)保健食品的功能评审受理范围由卫生部规定。除我部已经公布的12类保健食品功能以外,根据企业的申请,并经我部同意,下列功能也可以作为保健食品功能受理:
1、调节血糖
2、改善胃肠道功能(具体功能应予明确)
3、改善睡眠
4、改善营养性贫血
5、对化学性肝损伤有保护作用
6、促进泌乳
7、美容(具体功能应予明确)
8、改善视力
9、促进排铅
10、清咽润喉
11、调节血压
12、改善骨质疏松
  以上保健功能的评价程序和检验方法将由卫生部陆续公布。凡卫生部未规定的,按《保健食品评审技术规程》第十九条第六项的规定办理。
(二)根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品,其声称的保健功能必须经功能学试验证实,方能申报保健食品。为了确保保健食品的安全性,有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。为明确划分保健食品与药品的界限,不受理以下产品申报保健食品:
1、已获国家药政管理部门批准的中成药;
2、已受国家中药保护的中药成方。
(三)单纯以一种或数种经化学合成或天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品,作为“营养素补充剂纳入保健食品管理。申报营养素补充剂;以补充人体相应营养素摄入为目的,可不提交产品功能学评价报告,其他申报材料必须按照《保健食品管理办法》的有关规定提交。经批准的营养素补充剂,必须在产品名称后注明“补充某某营养素”。除此之外不得声称其他特定保健功能。脂溶性维生素、微量元素等营养素,过量摄入具有明显的毒性作用,在营养素补充剂中的推荐量一般要求控制在我国该种营养素每日推荐量(RDA)l/3—2/3水平。
  该类产品如果申报卫生部规定可以受理的特定保健功能,应按照相应功能学评价程序和检验方法的规定提交功能学评价报告,其产品标签和说明书要求,与其他保健食品一致。
(四)以酒为载体生产保健食品的规定
1、提倡通过不饮酒,少饮酒。不提倡以酒作为保健食品的载体;
2、若以酒为载体生产保健食品,应严格控制酒精的推荐摄入量。
(五)严格掌握改善性功能保健食品的受理和审批
性功能和性心理是一个涉及医学、心理、行为和社会学的复杂问题,我们提倡通过专业机构和专业人员有针对性地帮助那些需要帮助的人们,不提倡消费者盲目地在市场上选购改善性功能的保健食品。为了严格掌握保健食品的受理和审批,提出以下技术措施:
1、严将控制产品配方和原料。产品配方、用量应合理,功能作用温和,符合保健食品的要求。传统中医药中典型的强壮阳药材不宜作为开发改善性功能保健食品的原料;
2、按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》完成产品功能学试验后,还必须在指定的三级甲等医院进行人体试验,进一步明确产品的功能并排除可能对人体产生的副作用;
3、产品名称必须科学、规范,不得使用低级庸俗或带有封建色彩的产品命名诱导消费者。对目前已受理的改善性功能保健食品应按以上要求对产品进行进一步审查或根据产品配方的实际情况转为申请其他保健功能或开发成其他产品。
二、进一步完善申报保健食品的技术要求
(一)中报保健食品的各项试验必须严格按《保健食品管理办法》和《保健食品 评审技术规程》等有关要求,由有资格的技术机构承担。凡是由非认定单位进行功能学试验的申报产品我部不再受理。
(二)需要进行人体试验的申报产品,人体试验必须由卫生部认定的功能学检验单位负责。如需医院配合的,功能学检验单位必须选择有条件的三级甲等医院合作进行人体观察试验,并由双方共同出具功能学评价报告。
(三)进一步完善产品的稳定性试验。保健食品的产品稳定性试验,由省级卫生行政部门指定的技术机构承担。稳定性试验检测项目应包括功效成分(如果功效成分明确),特征指标(如果有明确的特征指标),质量指标以及卫生学指标。
三、产品标签及说明书必须按照卫生部《保健食品标识规定》制作。说明书标注的内容应包括:
(一)引语:可对产品作简要介绍,介绍的内容必须科学、准确、真实。只可宣传产品已被批准的保健功能;
(二)主要原料;
(三)功效成分,须注明含量;
(四)营养素含量(营养素补充剂必须标注);
(五) 保健功能,只能注明被批准的功能的标准表达用语;
(六) 适宜人群,标注方式为:适宜某某人群;
(七) 不适宜人群(视具体情况决定注否),标注方式为:某某人群不宜;
(八) 食用量及食用方法;
(九) 保质期,按稳定性试验证实的保质期标注;
(十) 贮存方法;
(十一) 执行标准;
(十二) 注意事项。
四、进一步完善初审工作
  保健食品的初审应按卫生部的有关要求进行。要加强对申报材料的完整性和出具材料资格的审查。申报材料不符合要求的不得受理。对产品安全性的初审必须有结论性意见。凡安全性存在质疑的产品不得上报卫生部。要进一步完善初审工作程序。初审委员会审查后必须出具初审技术报告(或初审技术意 见),并必须有初审委员会2/3以上委员在《保健食品申请表》的省级食品卫生评审委员会意见栏内签名。省级卫生行政部门根据初审委员会的技术评审意见决定是否通过初审。申报产品送卫生部审查批准时,各级初审委员会初审技术报告应随其他申报材料一并上报。省级初审委员会应遵照《保健食品管理办法》规定,由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成,总人数不应少于9人。五、关于进口保健食品转境内生产的规定
  已获卫生部批准的进口保健食品,以独资、合资、合作等方式,转入我境内生产的,在产品原料(若以动植物为原料,其物(品)种和产地)、配方、生产工艺、质量标准等完全相同的情况下,经省通讯卫生行政部门审查同意,并报卫生部备案后,可以继续沿用原卫生部批准的进口保健食品批准证书组织生产。但产品说明书、标签中关于生产企业名称、地址的标注必须作相应修改。
申请进口保健食品转境内生产必须提交以下资料:
(一)向境内生产企业所在地省级卫生行政部门的申请报告;
(二)进口保健食品批准证书(可提交复印件);
(三)批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的政府文件或其他证明文件;
(四)合资、合作企业双方的协议及有尖法律文件;
(五)<<保健食品管理办法>>第十五条规定必须提交的保健食品生产审查材料;
(六)修改后的产品标签、说明书(报批稿)。
  省级卫生行政部门审查同意转境内生产的,必须将企业申请报告复印件和卫生行政部门的审查意见报卫生部卫生监督司备案。省级卫生行政部门在接到卫生部备案回执后,方可将审查结论正式通知企业。转境内生产进口保健食品的生产经营卫生监督,由各级卫生行政部门依法实施。进口保健食品转境内生产时,若产品原料、配方、生产工艺和质量标准中的任何一项有改变时,必须作为另一种新的保健食品,按国产保健食品申报的程序和要求重新申报。
六、加强领导,掌握政策,认真作好今年保健食品市场整顿工作
  各地要根据我部卫监发[1997]第7号文件精神,掌握好政策,注意划分本次整顿对象与普通食品、营养强化食品和特殊营养食品等的界限重申整顿中重点是那些未经批准,也未按规定向卫生行政部门申请审批,或未开始功能学试验,目前仍然声称具有特定保健功能上市销售的食品。经过一季度的整顿要进一步督促帮助食品生产经营企业步入法制轨道。在此基础上,明年1月份的第二次全国保健食品市场整顿,将结合各类食品标签及生产经营中存在的问题,进一步规范市场。对于已经卫生部批准的保健食品,各省级卫生行政部门要依法认真做好自主审查和日常卫生监督工作。要加强保健食品标签、说明书的范围的,卫生行政部门应责令企业改正。对于严重违反卫生部批准的功能范围进行虚假、夸大功能宣传能或疗效宣传的,我部将点名通报违法企业, 有关卫生行政部门应依照《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关规定予以处罚。