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卫生部对保健食品说明书的规范要求

颁布机构:卫生部

一、说明书基本格式:
产品说明书
 (原名)仅针对更名的产品。
 (营养素补充剂)仅针对营养素补充剂。
引语  
  〖主要原料〗  
  〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确,可省略此项;营养素补充剂则无此项。  
  〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。  
  〖保健作用〗  
  〖适宜人群〗  
  〖不适宜人群〗  
  〖食用量及食用方法〗  
  〖贮存方法〗  
  〖保质期〗  
  〖规格〗  
  〖执行标准号〗进口产品可无此项。  
  〖注意事项〗  
  注:字体为小四宋体
二、说明书内容:
(一)***产品说明书
   若更名,须写出现用名,并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂,需标注(营养素补 充剂)字样。
(二)引语 可对产品作简要介绍,如产品的成份、特点、工艺、作用机理等,其介绍的内容要科学、准确、 真实。基本要求如下:  
 1、宣传的成份要有检测报告证明;  
 2、宣传的作用机理要有充分的文献依据;  
 3、不得宣传申报功能之外的其他功能,也不得暗示有其他功能;  
 4、不得通过对原材料的描述,将宣传范围扩大到其他功能;  
 5、不得有宣传治疗作用的用语;  
 6、不得使用极限性词汇,如“最好”、“最佳”、“极品”等;  
 7、不得提及其产品的试验检测机构名称;  
 8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况;  
 9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品,其说明书可以允许使一些传统的中医术语,但必 须经  评审委员会审查。  
 10、引语中出现的作用机理必须核实,应提供权威机构的证明。  
 11、现经认定的具作用机理的产品仅有:鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。  
 12、必须标注经动物试验证明的功能产品为:抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定 的保护  作用、抗辐射等类产品。  
 13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品,原则上只批准其经证实的保健功能, 补充某  种或某些营养素允许在说明书引语中说明,不在保健功能一栏中标出。  
 14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传(例如补充维生素C,维生素C具有***的功能), 只能  说明补充项目。  
 15、在引语和功效成份中所列的营养素,必需在所提供的企业标准中进行核对。
(三)〖主要原料〗只列出名称即可,应提供二个以上的原料。
(四)〖功效成份及含量〗
   列出的功效成分必须标明含量。  
   此项非必要结构,若功效成分尚未明确则此项可无。  
   若产品为营养素补充剂,则此项改为〖营养素及含量〗(此一项为营养素补充剂必要结构)  
功效成份及营养素含量标注方式:  
1、单一成份:***,每(100ml,100mg,瓶,片,支,粒等)含:***(ug,mg,g,IU,U等)或 ≥***(ug, mg,g,IU,U等)  
2、多种成份:***,每(100ml,100mg,瓶,片,支,粒等)含:***(ug,mg,g,IU,U等)或 ≥***(ug, mg,g,IU,U等)***(ug,mg,g,IU,U等)或≥***(ug,mg,g,IU,U等)  
各功效成份含量单位应按小数点对齐。
(五)〖保健作用〗
   经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语,即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充 剂类产品只能写补***。
(六)〖适宜人群〗  
   适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群,不必加适宜XXX,也不必写成XXX适宜。下列六种产 品有规定的适宜人群:  
 1、褪黑素类:必须是40岁以上成年人;  
 2、调节血脂类:是中老年人和高血脂人群;  
 3、抗疲劳类:易疲劳者;  
 4、免疫调节类:年老体弱、免疫力低下者;  
 5、营养素补充剂类:缺***人群;  
 6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类:暴露于化学污染环境中的人群。
(七)〖不适宜人群〗  
   非必要结构。经卫生部评审委员会认定,七类产品必须有下列固定格式:  
 1、鱼油:少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。  
 2、褪黑素:未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。  
 3、西洋参:儿童  
 4、调节血脂作用的产品:儿童(提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外)  
 5、酒:未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。  
 6、减肥类食品:孕期及哺乳期妇女。  
 7、鲨鱼软骨类食品:
 ⑴最近30天内曾有心脏病发作者;
 ⑵孕妇及儿童;
 ⑶最近30天内曾接受深部外科手术者。
(八)〖食用量及食用方法〗
   不能在此部分对产品作夸大宣传,食用方法分人群种类时,应与〖适宜人群〗一致。一种剂型一 个批号,不得在此作多个剂型宣传。
(九)〖保质期〗  
   经卫生部评审委员会认定,与产品稳定性试验报告一致。
(十)〖注意事项〗  
   非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述:  
 1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物  
 2、褪黑素:
  ⑴本品不能代替药物的治疗作用。
  ⑵驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作 者请勿使用。  
 3、酒:
  ⑴本品不能代替药物的治疗作用。
  ⑵本品不宜过量饮用。  
 4、节食类减肥食品:减至正常体重后,勿需再食用/停止食用。