您的位置:首页 > 政策法规 > 医疗器械法规

医疗器械广告审查标准

颁布机构:国家工商行政管理局

为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。
一、 发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定,符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。
二、 下列医疗器械不得发布广告:
(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;
(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械;
(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;
(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;
(五)治疗艾滋病,改善和治疗性功能障碍的医疗器械。
三、 医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。
四、 医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证,如“疗效最佳”、“保证治愈”等。
医疗器械广告不得贬低同类产品,不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。
五、 医疗器械广告中不得含有“最高技术”,“最先进科学”等绝对化语言和表示。
六、 医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。
七、 医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
八、 医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面,不得令人感到已患某种疾病,不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。
九、 医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。
十、 医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。
十一、 推荐给个人使用的医疗器械,应当标明“请在医生指导下使用”。
十二、 医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。
十三、 违反本标准的医疗器械广告,广告经营者不得设计、制作,广告发布者不得发布。