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关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

颁布机构:国家药品监督管理局

北京市药品监督管理局:

你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉,现批复如下:

一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品,原则上不再作为医疗器械管理;

二、按97版《目录》已注册的产品,如该产品上市后无不良事件,可待该产品注册证到期时,再按2002版《目录》类别要求换证;

三、接骨螺钉见骨钉(6846-1),功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5),医用夹板为I内产品,序号为6864-3;

四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械,序号为6863-16;

五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械,可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械,序号为6815;

六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械;

七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》;

八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前,体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理;

九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7,牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日