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卫生部法监司关于征求《消毒产品标签、说明书管理规定(征求意见簿)》意见的通知

颁布机构:中华人民共和国卫生部

有关单位:

为进一步完善消毒产品标签、说明书的规范管理,我司起草了《消毒产品标签、说明书管理规定(征求意见稿)》。现公开征求意见,请点击我部网站(www.moh.gov.cn)查阅《消毒产品标签、说明书管理规定(征求意见稿)》。欢迎任何单位和个人通过下列方式提出意见,截止日期为2003年1月31日。

传 真:010-68792408

电子邮件:chenr@chsi.moh.gov.cn

附件:消毒产品标签、说明书管理规定(征求意见稿)



二00三年一月三日







附件;

消毒产品标签、说明书管理规定

(征求意见稿)

第一条 为加强消毒产品的监督管理,规范消毒产品标签、说明书,根据《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规定。

第二条 消毒产品标签、说明书必须按照规定的要求印制,其标签、说明书上印刷的内容对产品的表述要准确无误。

第三条 消毒产品标签、说明书上标注的文字说明,字迹应清晰易辨,不得涂改。

第四条 凡在中国境内销售、使用的消毒产品,其标签、说明书所用文字必须为规范中文。企业根据需要可以使用汉语拼音、少数民族文字或外文对照。

第五条 消毒产品的最小销售包装必须按规定印有或贴有标签,消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌洗剂、隐形眼镜护理用品还必须附有说明书。

第六条 消毒剂、消毒器械标签应列有以下内容:产品名称、批准文号、生产日期/生产批号、有效期、生产企业及其卫生许可证号。

消毒剂还应标明主要有效成分及其含量。消毒器械还应标明主要杀菌因子及其强度。

第七条 一次性使用医疗用品、卫生用品标签应列有以下内容:产品名称、备案文号、生产日期/生产批号、生产企业及其卫生许可证号、产品级别(普通级、消毒级、灭菌级)。抗(抑)菌洗剂、隐形眼镜护理用品还应标明主要有效成分及其含量。消毒或灭菌的一次性使用医疗用品、卫生用品还应标明消毒或灭菌方法、消毒/灭菌日期、有效期、注意事项。

抗(抑)菌洗剂中,对指示菌的杀灭率达到90%以上的,可标明“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%的,可标明“有抑菌作用”,抑菌率达到90%以上的,可标明“有较强抑菌作用”。抗(抑)菌洗剂不得宣传消毒作用。

一次性使用医疗用品和卫生用品的消毒或灭菌包装标签上应有消毒(灭菌)合格证,委托消毒服务机构消毒与灭菌的,应标注消毒服务机构名称及卫生许可证号。

第八条 消毒产品的说明书应包含产品特性、有效性等基本科学信息。

消毒剂的说明书应列有以下内容:产品名称、剂型、主要有效成分及其含量、使用范围和使用方法、杀灭微生物类别、注意事项、批准文号、执行标准、有效期/保质期、生产企业及其卫生许可证号。

消毒器械的说明书应列有以下内容:产品名称、型号、主要杀菌因子及其强度、使用范围和使用方法、注意事项、批准文号、执行标准、使用寿命/主要元器件寿命、生产企业及其卫生许可证号。其中有杀灭微生物作用的,还应注明杀灭微生物类别。

抗(抑)菌洗剂、隐形眼镜护理卫生用品的说明书应列有以下内容:产品名称、剂型、主要有效成分及其含量、使用范围和使用方法、注意事项、批准文号、执行标准、有效期/保质期、生产企业及其卫生许可证号。

第九条 消毒产品标签的内容不得超出省级以上卫生行政部门批准或备案的产品说明书所限定的内容。

第十条 消毒产品说明书各项内容应当按要求书写,具体的书写的要求由卫生部制定。

第十一条 本规定自2003年 月 日起执行。





消毒产品说明书各项内容书写要求

[产品名称]

1.消毒产品的名称必须符合《卫生部健康相关产品命名规定》。

2.消毒剂的产品名称应包括商标名、通用名、属性名,如“##牌皮肤黏膜消毒剂”、“##牌强化戊二醛消毒剂”等。

3.消毒器械的产品名称应包括商标名、型号、通用名、属性名,如“##牌RTP-50食具消毒柜”、“##牌YKX-2000医院被服消毒机”等。

[批准文号]

系指省级以上卫生行政部门批准或备案的文号。如“卫消字(年号)第###号”、“卫消进字(年号)第###号”、“浙卫消备字(年号)第###号”、“卫消备进字(年号)第###号”。

[执行标准]

系指产品执行的国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准,以标准的编号表示。如“GB15979-2002”、“Q/HJK001-2002”等。

[规格、型号]

系指经省级以上卫生行政部门批准或备案的产品规格、型号。如消毒剂规格“500ml/瓶(桶)”、“500g/袋(瓶)”、“100片/瓶(袋)”;消毒器械的型号如“RTP-50”、“YKX-2000”等。

[使用范围和使用方法]

1.使用范围和使用方法是产品安全、有效使用的重要基础,本项目的内容既要尽量详细,又要有较高的可读性及可操作性,应明确、详细列出产品使用方法。

2.消毒剂、抗(抑)菌洗剂、隐形眼镜护理卫生用品应标明作用对象,作用浓度和配制方法、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如戊二醛消毒剂的使用范围“适用于金属医疗器械的消毒与灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min—45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。

3.消毒器械应标明作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐(饮)具的消毒、保洁”;使用方法“将洗净抹干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯同时启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”

[注意事项]

本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。如戊二醛消毒剂的注意事项“①置于阴凉通风处密封保存。②经处理后的物品须用无菌水冲净后方可使用。③本品经A剂调节pH值后,可连续使用二周。④配制时应带橡胶手套。使用中如消毒液溅上皮肤,应立即用水冲洗。⑤对醛过敏者避免使用。⑥本品为外用消毒剂,不得口服。⑦在通风良好状态下使用。”食具消毒柜的注意事项“①本产品只适用于耐热温度150℃以上的玻璃、陶瓷、不锈钢食具的消毒。②食具应洗净、抹干后方可进行消毒;消毒时食具间应留有间隙。③消毒结束后约30分钟方可开门取食具,以免烫手。④注意用电安全。”

[生产企业及其卫生许可证号]

系指产品的生产企业。该项内容应与颁发消毒产品生产企业卫生许可证中的内容一致,并列出下列内容:企业名称、地址(应标详细地址)、电话、邮政编码和传真号码(应标国内区号)。

[生产日期]/[生产批号]

仅标注产品批号的,批号应按年月日方式表示。

[保质期/有效期]

系指该产品被批准或备案的使用期限。有效期少于一年的,应标明失效日期。

[主要有效成分及含量]

1.消毒剂、抗(抑)菌洗剂和具有抗(抑、杀)微生物作用的隐形眼镜护理用品应标明主要有效成分及含量;有效成分的表示方法应用化学名;含量应标明产品执行标准规定的范围。如戊二醛消毒剂应标明“戊二醛,2.0%-2.2%”;三氯消毒片“三氯异氰尿酸钠,含有效氯45.0%-55.0%”。

2.对于植物类、矿物类或其他无法标明主要有效成分的产品应标明主要原料名称(植物类应标明拉丁文)及其在单位体积中原料的含量。

[杀灭微生物类别]

消毒剂和具有杀灭微生物作用的消毒器械应标明杀灭微生物类别。如戊二醛消毒剂的杀灭微生物类别“能杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草杆菌黑色变种芽孢,灭活肝炎病毒”。

[主要元器件使用寿命]

本项内容应标明消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。


体例1:

戊二醛消毒剂使用说明书(书写内容提示)

项 目
内 容
产品名称
##牌强化戊二醛消毒剂
主要有效成分及其含量
戊二醛,2.0%-2.2%
批准文号
卫消字(2002)第###号
执行标准
Q/HJK001-2002
杀灭微生物类别
本品能杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草杆菌黑色变种芽孢,灭活肝炎病毒。
使用范围
适用于金属医疗器械的消毒与灭菌。
使用方法
①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min—45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。
注意事项
①置于阴凉通风处密封保存。②经处理后的物品须用无菌水冲净后方可使用。③本品经A剂调节pH值后,可连续使用二周。④配制时应带橡胶手套。使用中如消毒液溅上皮肤,应立即用水冲洗。⑤对醛过敏者避免使用。⑥本品为外用消毒剂,不得口服。⑦在通风良好状态下使用。
有效期
二年
规格
2.5Kg/桶
生产企业卫生许可证
浙卫消证字(2002)第####号
生产企业
如生产企业与责任单位不一致时,应标明地址、电话
产品责任单位

地址及邮政编码

联系电话
(010)-######## (010)-#########(FAX)


体例2

紫外线灯使用说明书(书写内容提示)

项 目
内 容
产品名称
##牌30W直管形石英紫外线低压汞消毒灯
主要杀菌因子及其强度
紫外线辐照强度,〉90μw/cm2
型号
30W
杀菌原理
通过辐射紫外线破坏微生物DNA,杀灭微生物。
批准文号
卫消字(2002)第###号
执行标准
Q/JSY001-2002
杀灭微生物类别
本品能杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草杆菌黑色变种芽孢。
使用范围
适用于空气、物体表面的消毒。
使用方法
打开紫外线灯,每次照射90分钟以上。用于物体表面消毒时,紫外线灯与被消毒物体表面的距离不得超过1米。
注意事项
严禁在有人环境中使用;专业人员进行紫外线强度监测时应注意防护。使用中紫外线灯的辐照强度〈70μw/cm2或累计使用时间超过1000小时应更换。应定期用酒精润湿的棉球或纱布擦拭灯管。注意电源电压、使用镇流器对紫外线灯辐照强度的影响。
使用寿命
〉1000h
生产企业卫生许可证
浙卫消证字(2002)第####号
生产企业
如生产企业与责任单位不一致时,应标明地址、电话
产品责任单位

地址及邮政编码

联系电话
(010)-######## (010)-#########(FAX)