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关于征求对高强超声聚焦治疗机加强注册管理意见的函

颁布机构:国家药品监督管理局

药监械函[2003]05号
  自1998年以来,我国已陆续有七家企业生产高强超声聚焦治疗机。几年来该类设备在临床应用中对某些肿瘤治疗效果较好,但与此同时,也有一些不良的反应。为加强对该类产品的注册管理,我司召集有关临床、工程方面的专家和制造商,于2002年12月10日至11日在北京召开了高强超声聚焦治疗机研讨会。现将研讨会中达成的技术要求公告以征求意见。
  意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈,征求意见时间为2003年1月18日至30日。

电子邮件: huang_qi@sda.gov.cn
传真: 68353365
通信地址:北京北礼士路甲38号国家药品监督管理局医疗器械司
邮编:100810

                 国家药品监督管理局
                  二○○三年一月二十二日


附件1:
关于对高强超声聚焦治疗机临床试验的要求


高强超声聚焦治疗机是将超声波聚焦于人体内靶区,其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死,通过多点扫描覆盖病变区域,从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械,其临床试验应严格遵守国家关于医疗器械临床试验的有关规定。
其临床试验期限最短需一年,最少病例数量100例,参与试验的产品数量2台。




附件2:
高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求

1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm ²,采用相关标准测量方法 。
2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3.超声频率确定为0.5MHz--5MHz。
4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5.B超设备应不低于国标GB 10152 – 1997附录B规定的B档以上数字B超。




附件3:
高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容

  1.高强超声聚焦的作用:
  应强调肿瘤综合性治疗的重要性,高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
  根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外,高强超声聚焦在降低强度后,可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
  2.适应症:
  适用于有足够超声通道,机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
  (1)四肢,躯干的骨和软组织的肿瘤;
  (2)肝脏肿瘤,要求肝脏减少移动及无肋骨障碍;
  (3)乳腺肿瘤(建议选择适应症,并进行综合治疗);
  3.禁忌证 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗:
  含气的空腔脏器;
  中枢神经系统;
  皮肤破溃或有感染;
  放疗45GY以上的皮肤;
  超声治疗的通道有腔静脉系统栓子;
  重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者;
  有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
  4.操作方法及程序
  4.1 术前检查:超声通道适宜治疗要求,消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水,则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
  4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
  4.2.1综合影像学结果确定靶区。
  4.2.2在超声指引下参考影像学结果,勾划靶区。
  4.2.3在超声指引下实施治疗,监控靶区范围的复盖及治疗温度(灰阶改变)及治疗区反应。靶运动轨迹及范围,给予的剂量及剂量调节(根据灰度变化)。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
  4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
  4.4监视治疗过程:患者体位;焦点实时监测(灰度改变),防止脱靶;患者一般情况;麻醉患者应不断交谈,防止意外;麻醉患者必须监视生命体征。
  4.5治疗结束,检查患者在治疗中的反应,交待医嘱。
  5. 注意事项
  5.1使用机器前,由制造厂商对操作者进行培训,考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者,应重新培训,核发上岗证。
  5.2操作者应熟悉说明书及设备操作规程,会故障排除,患者治疗监测及应急反应处理。
  5.3 遵守操作规程,治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
  5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容,如剂量等)。

附件4:
高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


  一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT,MRI图像. 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影.
观察方法:平扫+CT 动态增强,或MRI、PET。
  上述各项应提供治疗前、后比较,不能单用超声作评估标准。
  各种图像均应提供胶片原件。
  二、活检报告可做参考
  三、肿瘤疗效评估
  影像学坏死程度,结合WHO制定的CR,PR,PD,SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
  有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
  有条件者提供治疗后:1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。
  四、生存质量可作为治疗疗效的参考。