您的位置:首页 > 政策法规 > 药品法规

国家计委办公厅关于印发中央管理药品价格申报审批办法的通知

颁布机构:国家发展计划委员会

计办价格[1999]208号

各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局(委员会):

  为规范中央管理药品价格申报审批程序,提高药品价格管理的水平和效率,我们制定了《中央管理药品价格申报审批办法》(附后),现印发给你们,请按照执行,并将执行中的有关情况和问题及时告我委(价格司)

  附:中央管理药品价格申报审批办法

附:

中央管理药品价格申报审批办法

  第一条 根据现行药品价格管理的有关规定,制定政府定价药品价格申报审批办法。

  第二条 国家计委负责制定国产中管药品各剂型代表规格品和麻醉药品、一类精神药品、进口药品各剂型各规格品价格。国产中管药品各剂型非代表规格品价格由产地省级价格主管部门按与代表规格品保持合理比价的原则制定,报国家计委备案。

  第三条 中管药品在上市销售前须由生产经营企业向产地省级价格主管部门提出定价申请。在京中央有关部门直属企业可以直接向国家计委提出调定价申请。

  第四条 中管药品价格一般每年审议一次。在此期间,由于市场供求、生产成本发生变化,生产、经营企业可以提出调价申请。

  第五条 企业的调定价申请报告,应说明要求调定价药品的基本情况、定价成本、要求核定或调整的价格意见及理由,并附调定价品种的生产、经营、财务等资料(见附件一、二)。

  第六条 省级价格主管部门负责审核企业申报资料,并正式行文上报国家计委。省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业调定价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请调定价药品的价格核定或调整的建议等内容。上述工作在收到生产、经营企业调定价申请的20个工作日内完成。因企业提供的申报资料不全而补报资料的时间不计算在内。

  第七条 国家计委根据药品价格管理的有关规定,对省级价格主管部门申报的调定价意见进行审核后,将审定的药品价格批复给省级价格主管部门。上述工作一般应在收到调定价报告后的20个工作日内完成。因申报资料不全而补报资料的时间不计算在内。如需邀请专家进行咨询论证,审定时间一般再延长10个工作日。

  第八条 省级价格主管部门在接到国家计委药品价格批复文件的10个工作日内,将文件转发到下级价格主管部门及有关单位,并向社会公布。

  附件一:国产药品调定价申报要求

  附件二:进口药品(进口分包装药品)调定价申报要求

  附表一:国产药品价格申报表

  附表二:进口药品价格申报表

  附表三:进口分包装药品价格申报表

附件一

国产药品调定价申报要求

  一、国产药品调定价申请报告

  申请调定价报告应包括以下内容:(1)申请调定价药品的通用名称及商品名称;(2)规格、剂型;(3)药品适应病症及基本药理结构;(4)生产企业的基本情况;(5)调定价理由;(6)要求核定的价格水平建议。

   二、国产药品价格申报表(见附表一)

   三、国产药品价格申报附属资料

  (1)药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件;

  (2)取得GMP认证的证明;

  (3)属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明;

  (4)申请调定价药品与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较。

附件二

进口药品(进口分包装药品)调定价申报要求

  一、进口药品调定价申请报告

  进口药品调定价申请报告应说明:(1)进口药品的通用名称及商品名称;(2)规格、剂型;(3)适应病症及基本药理结构;(4)国外生产厂家、国内总经销商、代理或分销商的基本情况;(5)进口数量;(6)调定价主要理由;(7)要求核定的价格水平建议。

  二、进口药品价格申报表(见附表二、三)

  三、进口药品价格申报附属资料

  (一)申请调定价进口药品的注册许可证或进口分包装批准文件;

  (二)合同及代理或经销协议书;

  (三)报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书;

  (四)药检报告书和药品说明书;

  (五)购货发票和信用证;

  (六)港口发生的各种杂费(包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等)发票;

  (七)在我国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料;

  (八)申请调定价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价(离岸价)情况。

  (九)调定价品种与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格等方面的比较;

  (以上1-9项复印件也可,其中第1项和第3项还须附原件,阅后退回)

附表一: 国产药品价格申报表

品名(商品名)剂 型规 格计量单位药品类别:
    主要适应症:
年生产能力 上年实际产量 上年实际销量 是否新药 是否达到GMP标准 企业经济成分 
 上年实际本年预计本年比上 一、主要原料及主要材料
项 目单位金额(元)占无税厂价的比重%单位金额(元)占无税厂价的比重%年单位金额上升% 
一、制造成本     名称计量 上年实际本年预计
其中:      单位单耗单价金额单价金额
1、原料及主要材料            
2、包装材料            
3、燃料、动力            
4、直接工资            
5、制造费用            
6、其他直接支出     小计      
二、期间费用     二、主要包装材料
1、销售费用     名称计量 上年实际本年预计
2、财务费用      单位单耗单价金额单价金额
3、管理费用            
三、完全成本            
四、销售利润            
五、无税出厂价格            
含税出厂价格            
六、无税批发价格            
含税批发价格            
七、零售价格     小计      

附表二 进 口 药 品 价 格 申 报 表

药品名:1___________ 2___________ 3_____________ 4_____________ NO.? ? ? ? ? (可复印后一个品种一个表)

上报单位:____________________ 上报日期:_______联系人:__________ 联系电话:____________________

____________________ _______ __________ ____________________

药品1主要适应症:
药品2主要适应症:
药品3主要适应症:
药品4主要适应症:
商品名规格进货量CIF汇率关税%增值税%计量单位平均杂费口岸价(元)进销差%批发价(元)批零差%零售价(元)
申请现行 申请现行 申请现行
1                  
2                  
3                  
4                  
药品对应化学名 药检费检疫费运杂报关代理仓储其他费用费用总计平均进货年注册证号剂型产地说明
1              
2              
3              
4              
注:请认真填写表格,因填报错误造成的后果自负;以上均为含税价 ;平均=总计/进货量;“规格”要注明含量及数量如“5mg×10’s”;没有发生的杂费项目不填。

 附表三 进 口 分 包 装 药 品 价 格 申 报 表

(共 张,第 张)

上报单位:________________________________________联系人:____________ 联系电话:_____________________

通用品(商品名)规格剂型原产地进货量计量单位CIF汇率关税率%进口杂费情况(元)
药检报关其他平均杂费
             
             
  
现行含税出厂价现行含税批发价现行零售价进口原装零售价申请价比原装零售价降低%注册证号进口分包装批准文号说明
        
        
药品主要适应症:
 是否在专利保护期内:_____专利保护至____年__月结束

填表需知:(1)请认真填写表格,因填报错误造成的后果自负;“规格”要注明含量及数量;所有项目必须填写。(2)请将该表复印,每个规格填一张表。