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国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的通知

颁布机构:国家计委办公厅

各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局:
??根据我委《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》(计价格[2001]13号)的有关规定,我们研究制定了《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。??

附件:一、药品单独定价论证会试行办法?????
???二、化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)??

附件一:药品单独定价论证会试行办法

第一条?为提高药品单独定价工作的透明度和科学性,规范药品单独定价专家论证会程序,制定本办法。
第二条?参加专家论证会的人员,为国家计委邀请的专家、申报企业代表和国家计委有关工作人员。
第三条?参加药品单独定价论证会的专家为从业时间较长、具有业务专长、在行业中具有较权威的地位及影响、对单独定价药品有关情况有一定研究的人员,包括药理学专家、临床药学专家、制剂学专家及药品价格管理专家等。备选专家经有关单位推荐,由国家计委(价格司)确定,并建立专家库。
第四条?参加论证会的专家人选由国家计委(价格司)从专家库中选定,组成专家组。专家组组长由国家计委(价格司)提名、经参加论证会的专家通过后确定。
第五条?参加论证会的专家,如与审议的药品或企业有直接利害关系的,应予回避。
第六条?申请单独定价的企业,应按照《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的有关要求,填报《申请单独定价药品情况概述》和《药品单独定价申报表》(20份),并附能够证明该填报资料真实性的有关文件资料(1套),由企业法人签名,于论证会前10个工作日寄送到国家计委(价格司)。所提资料需保密的部分,应予以注明。《申请单独定价药品情况概述》应包括药品名称和剂型、申报的理由、申报的价格水平等内容,不超过1000字。
第七条?国家计委(价格司)在论证会召开前把企业申报的有关文件资料送参加论证会的专家。
第八条?受理并提交专家论证会审议的药品,由国家计委(价格司)书面通知(或者委托省级价格主管部门代为通知)有关企业派出代表出席论证会。??
第九条?申报企业参加论证会的代表,应当熟悉申报药品的有关情况,能够解释和回答专家提出的问题。申报企业参加论证会的代表不超过5人。??
第十条?专家论证会由国家计委(价格司)组织并主持,具体程序为:(一)主持人介绍会议安排;(二)企业代表介绍申请单独定价理由及具体意见,时间不超过15分钟;(三)评议专家向申请企业代表进行质询;(四)企业代表退席,评议专家进行讨论和审议。??
第十一条?参加论证会企业代表应遵守以下规则:??(一)服从会议安排,遵守会场纪律;??(二)如实陈述情况和意见,如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见;??(三)不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。??
第十二条?参加论证会的专家应遵守以下规则:??(一)科学公正地审议企业的申报意见和有关资料;??(二)认真负责地提出企业申报单独定价药品价格的结论性意见;??(三)论证过程中不与申报企业代表接触。??
第十三条?参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密。不得泄露企业提出应予保密的有关材料。??
第十四条?专家审议企业申报资料的重点是:(一)企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性;(二)申请单独定价药品的生产过程有无验证制度;(三)申请单独定价药品的内控质量标准是否达到国内和国际先进水平,检测方法是否具有先进性;(四)申请单独定价药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品;(五)申请单独定价药品是否建立了不良反应监测体系。??
第十五条?药品单独定价的质询和审议,应围绕以下问题进行:(一)申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实、可信;(二)因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力;(三)提出的单独定价水平是否经济合理。??
第十六条?专家评议意见表述为三种情况:(一)企业提出的理由和材料有充分的说服力,应予单独定价并同意企业申报的价格意见;(二)企业提出的申请理由和材料虽有说服力,应予单独定价但不同意企业申报的价格意见,专家提出对单独定价水平的意见;(三)企业的申请理由和材料缺乏说服力,不予单独定价,企业应执行国家统一定价。??
第十七条?论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成,由专家组组长审定。专家组内有不同意见的,应在最终意见中注明。??
第十八条?企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。??
第十九条?单独定价药品的价格水平,由国家计委依据专家论证会评议结果制定。??
第二十条?参加论证会的企业代表违反第六条和第十一条有关规定的,取消其申报单独定价资格;已经通过专家论证会并向社会公布单独定价的,由国家计委(价格司)撤消其单独定价;情节严重并造成严重后果的,国家计委(价格司)将对其进行通报批评,并追究有关责任。
第二十一条?参加论证会的专家违反第十二条、第十三条规定的,取消其专家资格;造成企业损失的,由责任人自行承担。
第二十二条?国家计委参加论证会的工作人员违反第十三条规定造成泄密的,按照《价格法》第四十条规定追究有关责任人的责任。
第二十三条?本办法自2001年8月10日起试行。


附件二:化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)

化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项:
一、综合情况(一)企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。(二)开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。(三)市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。(四)生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。
二、生产过程(一)生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。(二)原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。(三)生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。(四)生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。(五)验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。
三、药品质量(一)企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。(二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。
四、疗效及安全性(一)疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品,下同)疗效及安全性临床应用比较情况。(二)药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。
五、费用(一)每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。(二)每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。
六、成本及价格(一)成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。(二)价格。申请单独定价药品的实际出厂(口岸)价格情况。(三)国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。
七、药品单独定价水平的合理性(一)申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。(二)企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。

申请药品单独定价的企业,需根据上述指标要求,按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》(字数在1000字以内),并填写《药品单独定价申报表》(附表),具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》(附件)。附表:《药品单独定价申报表》附件:《药品单独定价申报表》填写说明附表:药品单独定价申报表项目名称单独定价药品有关情况对照药品有关情况备注生产企业名称一、综合情况企业情况1、生产企业建厂时间2、2000年药品销售总额3、其它开发能力1、是否拥有产品专利2、是否国内首家获得批准生产或进口注册许可3、其它市场销售1、在中国获得批准上市的时间2、在中国实际上市的时间3、2000年市场销售量4、市场销售份额%5、其它生产质量1、获得国家GMP认证的时间2、GMP认证情况3、其它其它项目名称单独定价药品有关情况对照药品有关情况备注二、生产过程产前质保措施1、厂房设计和建设2、水质3、动力4、环境5、其它原料采购1、原辅料的质量要求2、原料供应厂家3、原料采购价格4、其它生产工艺1、生产工艺或技术的先进性2、生产工艺或技术专利情况3、环保措施4其它生产设备1、主要或关键性生产设备名称及厂家2、主要或关键性生产设备的先进性3、其它验证制度1、生产设备验证2、生产过程验证3、中间体质量检验制度4其它其它项目名称单独定价药品有关情况对照药品有关情况备注三、药品质量质量标准依据1、执行国家规定的质量标准2、是否达到国际先进水平的质量标准3、其它出厂质量标准1、药品出厂内控质量标准2、出厂内控质量标准与国家标准(药典)的比较3、其它效期质量标准1、药品效期内控质量标准2、效期质量标准与国家标准(药典)的比较3、其它有效期1、药品内控有效期2、内控有效期与国家标准(药典)的比较3、其它质量抽检情况1、国家质量抽检记录2、省级质量抽检记录3、其它其它项目名称单独定价药品有关情况对照药品有关情况备注四、疗效及安全性疗效及安全性的比较1、药效学的文献或论文资料2、药物代谢动力学比较的文献或论文资料3、生物等效性或生物利用度比较的文献或论文资料4、临床疗效比较的文献或论文资料5、临床副作用比较的文献或论文资料6、其它不良反应监测1、药品不良反应监测情况2、药品不良反应报告小结3、其它其它五、费用剂量差别性1、每日剂量2、疗程剂量3、其它费用差别性1、每日药费2、疗程费用3、其它其它项目名称单独定价药品有关情况对照药品有关情况备注六、国产及进口分装药品的单位成本及价格制造成本1、原辅材料2、包装3、燃料动力4、工资5、制造费用6、其它直接支出以上小计期间费用1、销售费用2、财务费用3、管理费用以上小计销售利润价格情况1、实际出厂价(无税)2、实际出厂价(含税)3、价格折扣情况4、现行实际零售价格5、相关国家可比价格其它七、单独定价水平1、单独定价药品与对照品的质量疗效价格是否合理2、提供高质量单独定价药品所增加的成本与患者使用该药品所增加的收益相比是否合理3、其它项目名称单独定价药品有关情况对照药品有关情况备注六、进口药品的单位成本及价格1到岸价(CIF)2汇率3增值税率4关税5口岸地费用药检费检疫费运杂费报关费6价格情况实际口岸价(无税)实际口岸价(含税)价格折扣情况现行实际零售价格相关国家可比价格7其它七、单独定价水 平1、单独定价药品与对照品的质量疗效价格是否合理2、提供高质量单独定价药品所增加的成本与患者使用该药品所增加的收益相比是否合理3、其它填报单位(章):联系电话:联系人:

附件:?????《药品单独定价申报表》
填写要求
一、总体要求(1)填写字迹应当工整、清晰,内容应当简洁、明确。应统一用A4纸打印件,并报软盘(其中,《药品单独定价概述》应使用WORD文档,《药品单独定价申报表》应使用EXCEL文档)。(2)本表单独定价药品有关情况栏内各项内容必须填写。(3)可根据企业实际情况增加指标加以说明,但需按表式在“其它”项增列。(4)企业选择其它企业同种药品作为对照品,并在有关项目作对比分析,进一步说明申报单独定价药品的有关情况。(5)备注栏内主要说明附件资料的编号等情况。
二、综合情况(一)企业情况“企业建厂时间”以企业投产时间为准。“2000年药品销售总额”,填写2000年生产企业各种药品的市场销售总额。(二)开发能力“是否拥有产品专利”,是指是否拥有该药品的产品专利,请注明申报专利的原发明国及批准授予专利的时间。“是否国内首家获得批准生产或进口注册许可”,以国家药品监督管理部门批准文件的日期为准。(三)市场销售“在中国批准上市的时间”,填写国家药品监督管理部门批准在中国正式生产或进口的时间。“在中国实际上市的时间”,根据在中国实际上市销售的时间记录填报。“2000年市场销售量”,应填写中国大陆市场2000年的销售数量。有多个规格的,折合为标准规格计算。“市场销售份额%”,是指申报单独定价药品(按剂型)全年市场销售数量除以该种药品在中国大陆市场全年销售总量乘100%。均应折合为标准规格计算。(四)生产质量“获得GMP认证的时间”,指药品生产企业通过国家药品监督管理部门GMP认证的时间。“GMP认证情况”。注明全厂认证还是车间认证,并附国家GMP验收资料的结论。
三、生产过程(一)生产前质量保证措施。填写企业在厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取的保证产品质量的措施。(二)原料采购“原辅料的质量要求”,说明原辅料的质量指标要求。“原料供应厂家”,说明原料供应厂家及产地,并注明是否相对固定。使用国外原料的,应提供经国家药品监督管理部门注册许可的批准文件及国外原料生产厂家的GMP证书复印件。“原料采购价格”,填写国产原料实际采购价格。进口原料直接采购的,填写进口口岸价格及完税后的进厂成本(折人民币);从国内贸易公司间接采购的,填写实际结算价格。实际采购价格与国内市场同种原料价格有差价的,应进一步说明其必要性及合理性。(三)生产工艺“生产工艺或技术的先进性”,应简述生产工艺或技术具有先进性的主要特点。“工艺或技术专利情况”,应如实填写专利名称、简要内容及获得专利的范围和时间等情况。“环保措施”,应填写环境保护措施的简要情况。(四)生产设备“主要或关键性设备名称及厂家”,应如实填写。“主要或关键性生产设备的先进性”,应简述主要或关键性生产设备具有先进性的主要特点。(五)验证制度。应如实填写在药品生产过程中对生产设备、生产过程的验证情况和中间体质量检验制度情况。
四、药品质量(一)质量标准依据“执行国家规定的质量标准”,应填写所执行的药典标准、国家标准、新药标准、进口注册标准或地方标准等情况。 “是否达到国际先进水平的质量标准”,应说明是否达到具有世界先进水平国家(如美国、欧洲和日本等)的药典标准。(二)药品出厂质量标准“药品出厂内控质量标准”,应简述企业内控质量标准的指标数量及检测方法等情况。“出厂内控质量标准与国家标准的比较情况”,应如实填写检测结果,并附检测依据及方法。(三)药品效期质量标准“药品效期的内控质量标准”,应简述企业内控质量标准的指标数量及检测方法等情况。“效期质量标准与国家标准的比较情况”,应如实填写检测结果,并附检测依据及方法。(四)有效期“药品内控有效期”,应填写企业内控的药品有效期。“内控有效期与国家标准的比较情况”,应如实填写检测结果,并附检测依据及方法。(五)质量抽检“国家药品质量抽检记录”,应填写国家质量抽检的批数及不合格记录。“省级药品质量抽检记录”,应填写省级质量抽检的批数及不合格记录。
五、疗效和安全性(一)疗效及安全性的差别性。“药效学、药动学、生物利用度或生物等效性、临床疗效方面进行比较并公开发表的文献或论文资料”,应填写申报单独定价药品与对照品比较的文献或论文的作者、公开发表的时间及发表刊物等情况。(二)不良反应监测体系。应根据申报单独定价药品的实际情况填写有无不良反应监测体系及不良反应报告小结等情况。
六、费用(一)服用剂量。应填写申报单独定价药品的每日剂量和疗程剂量。(二)治疗费用。应填写以每日剂量、疗程剂量和申报单独定价药品的最高零售价为基础计算的每日费用和疗程费用。
七、成本及价格生产成本(第5页表)或进口成本(第6页表)等内容,根据2000年申报单独定价品种的实际情况填写。其中:“现行实际出厂价格或口岸价”,填写上年及申报单独定价时生产企业的实际出厂价或口岸价(含税)。“现行实际零售价格”,属国家计委或省级价格主管部门定价的,以国家计委或省级价格主管部门批准的最高零售价格为准;在国家计委药品定价目录公布前属企业自主定价的,以企业所在地省级价格主管部门登记确认的价格为准,对照药品的零售价格,按国家统一规定的零售价格填写。“国际市场可比价格”,应填写国际市场得到社会普遍认可的公开价格(价格口径应当一致)。此项内容原研制药品必须填写,仿制药品可以选择其它国家同种药品的可比价格填写。
八、药品单独定价水平的合理性应以申报单独定价药品与对照药品在每日费用和疗程费用的差别性为基础,从消费者利益最优的角度,对申报单独定价药品的疗效价格比进行评价,也可以以企业提供高质量的药品实行单独定价所增加的成本与患者因使用该种药品的效用(如治疗周期、副作用等)进行比较后,说明申报单独定价药品的合理价格水平。