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国家计委办公厅关于企业药品单独定价申报材料有关问题的补充通知

颁布机构:国家计委办公厅

各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局:
按我委药品单独定价的有关规定,企业申请药品单独定价,应在申报材料中提供药品出厂内控质量标准等情况。但从目前我们收到的企业单独定价申报材料看,企业申报材料中,对高于国家法定质量标准的药品出厂内控质量标准等情况说明不够,不能充分地证明出厂内控质量标准的真实性和可靠性。药品内控质量标准高于国家规定的质量标准,是专家论证会评审企业获得单独定价资格的前提条件之一。为进一步改进和完善药品单独定价办法,提高药品单独定价的科学性,经与有关方面研究,现对单独定价药品内控质量标准申报材料的有关问题进一步补充要求如下:
一、企业申报药品单独定价的有关材料中,药品出厂内控质量指标与国家药品质量标准的差异情况,应附国家药品监督管理局所属的药品质量监验机构(即中国药品生物制品检定所,以下简称中检所)按有关规定检验复核的报告,以证明申报情况真实可靠。企业申报资料未附药品出厂内控质量指标检验复核报告或申报情况与复核结果不符的,不得参加专家论证会。申请单独定价药品在专家论证会之前,必须经过药品内控质量指标的检验复核。
二、《国家计委关于制定公布383种药品价格的通知》(计价格[2001]2661号)中规定统一价格的药品,生产经营企业按规定程序经省级价格主管部门初审后向我委提出单独定价申请的,应在6月30日前将中检所对申请单独定价药品出厂内控质量指标与国家药品质量标准差异情况的检验复核报告报送我委(价格司)。
三、请各地价格主管部门立即将上述规定通知申请单独定价的有关企业,同时要注意了解企业在执行本通知规定过程中的有关情况和反映,并及时告我委(价格司)。