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关于修改部分非处方药品使用说明书的通知

颁布机构:国家药品监督管理局

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明书进行了论证,经研究,决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。现将有关事项通知如下:

一、请各省(区、市)药品监督管理局及时将此通知转发至辖区内相关生产企业,并受理此类非处方药品审核登记的变更申请,换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》),新旧《登记证书》的编号不变。

二、药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起,即可使用调整后的药品使用说明书。

三、其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)中的第三条办理。


附件:部分非处方药品使用说明书调整内容


国家药品监督管理局
二○○三年二月十九日


附件:

部分非处方药品使用说明书调整内容
 

1.复方醋酸环丙孕酮片
调整内容:

项目:注意事项
原内容: 如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,停药半年后再怀孕。
修改后内容: 如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,直到出现第一个月经周期后再怀孕。
 

2.布洛芬缓释胶囊
调整内容:

项目:药理作用
原内容:
修改后内容: 增加:本品为缓释剂型,可使药物在体内逐渐释放。每服用一次,可持续12小时止痛。


3.盐酸特比萘芬乳膏(软膏)
调整内容:

项目:药理作用
原内容: 本品为广谱抗真菌药。其机制是选择性地抑制麦角固醇合成过程中所必须的角鲨烯环氧化酶。
修改后内容: 本品为广谱抗真菌药。其作用机制是选择性地抑制真菌合成和繁殖过程中所必须的角鲨烯环氧化酶,从而达到杀灭和抑制真菌的作用。


4.布洛芬乳膏
调整内容:

项目:适应证
原内容: 用于缓解局部疼痛,如肌肉痛、关节痛。
修改后内容: 用于缓解局部软组织疼痛,如肌肉痛、关节痛、腰背痛,以及扭伤、拉伤、劳损引起的疼痛。


5.比沙可啶片
调整内容:

项目:药品名称
原内容: 比沙可啶肠溶片
修改后内容: 比沙可啶片


6.聚维酮碘溶液
调整内容:

项目:注意事项
原内容: 不宜用于破损皮肤、眼及口腔粘膜的消毒。
修改后内容: 删除
 

7.感冒灵颗粒(冲剂)
调整内容:

项目:用法用量
原内容: 开水冲服,一次10克,一日3次。
修改后内容: 开水冲服,一次10克,一日2次。


8.通窍鼻炎片
调整内容:

项目:功能主治
原内容: 益气,祛风,通窍。用于体虚自汗,反复感冒,鼻塞,流涕。
修改后内容: 益气,祛风,通窍。用于体虚自汗,反复感冒,鼻塞,流涕及鼻炎、鼻窦炎见上述症状者。
 

9.四物合剂
调整内容:

项目:作用类别
原内容: 本品为月经不调类非处方药药品
修改后内容: 本品为月经不调、虚证类非处方药药品


项目:功能主治
原内容: 养血调经。用于头晕乏力、月经量少,色淡。
修改后内容: 调经养血。用于营血虚弱,月经不调。
 

10.夏天无眼药水
调整内容:

项目:注意事项
原内容: 2.平时有头痛,眼胀,视疲劳,虹视等症状患者慎用。
修改后内容: 2.平时有头痛,眼胀,虹视等症状患者慎用。

11.天麻首乌片
调整内容:

项目:注意事项
原内容: 2.凡脾胃虚弱,呕吐泄泻,腹胀便溏,咳嗽痰多者慎用
修改后内容: 2.凡脾胃虚弱,呕吐泄泻,腹胀便溏,咳嗽痰多者以及由低血压引起的头晕、目眩等症状者慎用。

原内容:4.本品宜饭前服用。
修改后内容:4.本品宜饭后服用。