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国家药品监管局对《药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期作出新规定

颁布机构:国家药品监督管理局



为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,2003年2月12日,国家药品监管局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》。通知指出:
一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。
二、对于2002年9月15日以前国家药品监管局已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
三、对于2002年9月15日以前国家药品监管局已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后国家药品监管局受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。