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中药材GAP认证检查评定标准(试行)

颁布机构:国家食品药品监督管理局

  1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
  2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
  关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
  3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
  4.结果评定:
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        项     目      │      结   果      
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   严重缺陷   │   一般缺陷   │
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     0     │    ≤20%    │     通过GAP认证
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     0     │     >20%    │
──────────┼──────────┤     不通过GAP认证
    ≥1项    │     0     │
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 条款 │              检  查  内  容
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 0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
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*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
    │种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
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 0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
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*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
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 0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
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*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
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 0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
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*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
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 0507 │饮用水至少每年检测一次。
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 0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
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*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
    │文名及学名等)。
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 0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
    │检疫,并出具报告书。
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 0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
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 0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
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 0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
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 0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
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 0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
    │察。
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*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
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*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
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 1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
    │肥种类、时间、方法和数量)。
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 1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
    │或标准操作规程。
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 1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
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*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
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 1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
    │持土壤的良好通气条件。
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 1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
    │作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
    │生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
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*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
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*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
    │有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
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*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
    │应的养殖方式和方法。
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 1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
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 1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
    │制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
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 1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
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*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
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 1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
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 1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
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 1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
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 2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
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 2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
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 2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
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 2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
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 2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
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 2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
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 2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
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 2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
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 2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
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*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
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 2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
    │育、轮采与封育。
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*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
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 2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收方法。
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 2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
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 2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
    │变质的部分。
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 3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
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 3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
    │中药材不受污染、有效成分不被破坏。
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 3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
    │添加剂的有关规定。
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 3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
    │否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
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 3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
    │药材质量。
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 3401 │包装是否按标准操作规程操作。
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 3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
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 3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
    │期等。
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 3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
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 3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
    │贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
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 3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
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*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
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 3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
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 3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
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 3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
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 3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
    │有防鼠、虫、禽畜的措施。
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 3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
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 3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
    │并定期检查。
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 3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
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*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
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 4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
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 4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
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 4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
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 4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
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 4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
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 4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
    │进行管理的职责。
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*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
    │行检验。
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 4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
    │成分或有效成分含量。
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*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
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 4204 │是否制订有采样标准操作规程。
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 4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
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 4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
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*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
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 4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
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 4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
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 4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
    │安全及卫生学知识培训。
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 4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
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 4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
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 4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
    │皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
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 4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
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 4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
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 5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
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 5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
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 5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
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 5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
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 5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
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 5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
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 5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
    │施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
    │法等。
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 5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
    │亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
    │定表等。
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 5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
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 5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
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 5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
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 5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
    │后5年。
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 5402 │档案资料是否有专人保管。
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