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保健食品注册管理办法(试行)

颁布机构:国家食品药品监督管理局药品注册司

第一章 总则
第一条 为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》,特制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。
第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。
第四条 保健食品注册,是指依照法定程序,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否准予其注册的审批过程,包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作,负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。
国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。
第六条 保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申请与审批
第一节 基本规定
第七条 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商,境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
办理保健食品注册事务的人员,应当是相应的专业技术人员,并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。
第八条 保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。
第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知,自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 在审批过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定的时间内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。
第十四条 需要补充资料的注册申请,其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长30日,变更申请延长10日。
第十五条 经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件,并在10日内送达;不予批准的,应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工作。
第十七条 批准注册的保健食品,国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。
第十八条 国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能范围以及保健食品的检验方法,并予以公告。
第二节 产品申请与审批
第十九条 产品申请,是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。
国产保健食品申请,是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的注册申请。
进口保健食品申请,是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条 申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作。研究工作完成后,申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。
拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,向认定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告主要包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中,无法进行动物试验或人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条 检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证,并出具试验报告。
第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条 申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送到样品试制/(检验)所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。
第二十五条 对符合要求受理的注册申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15日内对试验和样品试制的现场进行考察,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向认定的检验机构发出检验通知书。
第二十六条 申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。
第二十七条 收到检验通知书的检验机构,应当在30日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后,对符合要求的,应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人发给《国产保健食品批准证书》。
第二十九条 申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的 5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在5日内向认定的检验机构发出检验通知书。
第三十一条 收到检验通知书的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。必要时,国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。
第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人发给《进口保健食品批准证书》。
第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G”;进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。
第三节 变更申请与审批
第三十四条 变更申请是指申请人提出变更《保健食品批准证书》及其附件所载明内容的申请。
第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条 保健食品的功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以及其它可能影响安全、功能的内容不得变更。如要变更,应当按新产品重新注册。
第三十七条 申请缩小适宜人群范围,增加不适宜人群范围、注意事项,改变产品规格、保质期、辅料以及增加功能项目的保健食品应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的,申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。
第四十条 对改变产品名称,缩小适宜人群范围,增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的20日内,作出审查决定。准予变更的,应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》,同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第四十一条 对改变产品规格、保质期、辅料,增加功能项目的变更申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。同时向认定的检验机构发出检验通知书。
收到检验通知书的检验机构应当在20日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的60日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查,并作出审查决定。准予变更的,应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》,同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的,申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。
第四十四条 对改变产品名称,缩小适宜人群范围,增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。准予变更的,应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。
第四十五条 对改变产品规格、保质期、辅料,增加功能项目以及企业内部改变生产场地的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内,向认定的检验机构发出检验通知书。
收到检验通知书的检验机构,应当在20日内进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。必要时,国家食品药品监督管理局将根据样品检验的情况对该产品的生产现场进行考察。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的60日内,组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查,并作出审查决定。准予变更的,应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。
第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项,申请人应当在该事项变更后的20日内,按规定填写《国产保健食品变更备案表》或《进口保健食品变更备案表》,与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书相同,有效期满,应一并申请再注册。
第四十八条 申请补发保健食品批准证书,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请。因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件。经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。
第四节 技术转让申请与审批
第四十九条 保健食品技术转让,是指保健食品批准证书的持有者,将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。
第五十条 接受转让的保健食品企业,必须是取得卫生许可证的保健食品生产企业,其生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》。
第五十一条 转让方应当与受让方签订合同,并将技术资料全部转让给受让方,指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条 保健食品批准证书所有权为多家单位或个人的,申请技术转让时,应当联合署名共同提出,并签定转让合同。
第五十三条 申请技术转让,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《保健食品技术转让申请表》,向受让方所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明,并附转让合同。
第五十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。
对符合要求受理的技术转让申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在10日内对受让方的生产现场进行考察,并抽取样品,提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向认定的检验机构发出检验通知书。
第五十五条 收到检验通知书的检验机构,应当在20日内对抽取的样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。
第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予转让的,向受让方发给新的保健食品批准证书,批准文号和证书的有效期不变,转让方原取得的保健食品证书同时收缴并注销。
第五十七条 已取得保健食品批准证书的进口保健食品向境内转让的,应当按国产保健食品申报的程序,申请新的国产保健食品批准证书。经审查,符合要求的,发给国产保健食品批准证书和新的批准文号,转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。
第五十八条 已取得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的,应当按进口保健食品申报程序,申请新的进口保健食品批准证书。经审查,符合要求的,发给进口保健食品批准证书和新的批准文号,转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。
第三章 原料和辅料
第五十九条 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。
保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂。
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料必须符合卫生要求和国家标准,如无国家标准,应当提供该原料或辅料的相关资料。
第六十一条 保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。限制使用的物质不得超过国家规定的准许量。
第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条 普通食品、卫生行政部门公布的可以食用的原料和辅料以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十五条规定范围内的,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。
第六十五条 国家食品药品监督管理局应当不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和辅料名单。
第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章 标签说明书
第六十七条 申请保健食品产品注册,申请人应当提交产品说明书和包装标签的样稿。
第六十八条 保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。
第六十九条 保健食品产品名称应当科学、规范,符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定,由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌” 字或“TM”标志,如品牌名为注册商标的,可不加“牌”字或“TM”标志,但应当在商标的右上角标注®。
第七十条 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。
第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准和规定以及产品申报资料和样品检验的情况,对包装标签、说明书样稿进行审查。
第七十二条 批准上市后的保健食品标签说明书格式和内容必须符合国家有关标准和有关部门的规定。
第五章 试验与检验
第七十三条 安全性毒理学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证它的食用安全性为目的动物试验,必要时可进行人体试食试验。
功能学试验,包括动物试验和人体试食试验。动物试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品的保健功能进行的功能学动物验证试验;人体试食试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品人体试食试验评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的人体试食试验和安全观察。
功效成分或标志性成分检测,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法,对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内含量变化进行的检测。
卫生学试验,是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)进行的检测。
稳定性试验,是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验,是指检验机构按照申请人申报的质量标准,对样品进行的全项目的检验。
复核检验,是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十四条 承担保健食品注册检验的检验机构和保健食品人体试食试验的医疗机构由国家食品药品监督管理局认定,具体办法另行制定。
第七十五条 认定的检验机构必须按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件,向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务。
第七十六条 认定的检验机构必须按照保健食品检验与评价的技术规范进行试验和检验,并在规定的时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十七条 申报的功能需要通过人体试食试验评价的,认定的检验机构必须按照保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验,并在规定的时间内出具试验报告。保健食品人体试食试验的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十八条 认定的检验机构和人体试食试验机构必须依法办事,保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十九条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料,并配合抽取检验用样品,提供检验用标准物质。
第六章 再注册
第八十条 保健食品的再注册,是指按照法定程序,对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期的审批过程。
第八十一条 保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满,需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十二条 国产保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》,并提交有关资料。
第八十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,应当在收到申报资料后的20日内完成对保健食品再注册申请的审查,报国家食品药品监督管理局备案。
第八十四条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以再注册,发给再注册凭证。
第八十五条 进口保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向国家食品药品监督管理局提出,按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》,并提交有关资料。
第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到进口保健食品申报资料后的20日内完成审查。符合要求的,予以再注册,发给再注册凭证。
第八十七条 有下列情形之一的保健食品,不予再注册:
(一)未在规定时间内提出再注册申请的;
(二)按照有关法律、法规,属于撤销保健食品批准证书的;
(三)确认有食用安全性问题的;
(四)其他不符合国家有关规定的。
第八十八条 经审查,不符合保健食品再注册规定的,由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的书面通知,并告知理由。原保健食品批准证书予以收缴,同时注销其保健食品批准文号。

第七章 复审
第八十九条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
第九十条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第九十一条 国家食品药品监督管理局应当在收到复审申请后的20日内作出复审决定。撤销不予批准决定的,发给相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请,但申请人可按有关法律的规定,向国家食品药品监督管理局或国务院申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条 复审需要技术审评的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第八章 法律责任
第九十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员在保健食品注册过程中违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理:
(一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的;
(三)在保健食品受理、审批过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的;
(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的;
(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的;
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十四条 国家食品药品监督管理局在保健食品注册过程中,给当事人的合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十五条 国家食品药品监督管理局不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。
保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的,为了公共食用安全的需要,国家食品药品监督管理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,国家食品药品监督管理局应当依法给予补偿。
第九十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或样品申请保健食品注册的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册,对申请人给予警告,申请人在一年内不得再次申请该保健食品的注册。
第九十七条 申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的,国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证书,并注销该保健食品批准文号,申请人在三年内不得再次申请该保健食品的注册。
第九十八条 认定的检验机构,违反本办法第七十五条规定的,国家食品药品监督管理局应当责令限期改正,对收取违法费用的,由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还;情节严重的,撤销其保健食品检验资格。
第九十九条 认定的检验机构未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的,国家食品药品监督管理局应当给予警告,责令期限改正;情节严重的,撤销其保健食品检验资格。
第一百条 认定的检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤消其保健食品检验资格。认定的检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

第九章 附则
第一百零一条 本办法工作期限中的日均为工作日,不含法定节假日。
第一百零二条 申请保健食品注册,应当按照规定缴纳注册费用。
第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求,符合保障人体健康、安全的标准。
第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局解释
第一百零五条 本办法自  年 月  日起施行。


附件1:
产品申请申报资料项目
一、国产保健食品申报资料项目:
(一)保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证复印件或营业执照复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与药品通用名称不重名的检索材料。
(四)产品品牌名为注册商标的应当提供商标注册证明文件。
(五)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
(六)产品配方(原料和辅料)及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据和质量标准。
(七)功效成份、含量及功效成份的检验方法。
(八)生产工艺简图及说明和有关的研究资料。
(九)产品质量标准(企业标准)及起草说明。
(十)直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。
(十一)检验机构出具的检验报告,包括:
1、试验申请表;
2、检验单位的签收通知书;
3、安全性毒理学试验报告;
4、功能学试验报告;
5、兴奋剂检验报告(仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
6、功效成份检测报告;
7、稳定性试验报告;
8、卫生学试验报告;
(十二)产品标签、说明书样稿。
(十三)其它有助于产品评审的资料。
(十四)未启封的完整产品或样品小包装2件。
注:
1、以真菌、益生菌为原料的产品的注册申请,还应当应按照有关规定提供相关的申报资料。
2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,还应当由原料供应方提供政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件和购销合同。
3、营养素补充剂的注册申请,不需提供产品研发报告以及动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告。
4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能名称范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称及申请的理由和依据,功能学评价方法及主要评价指标和依据、功能学评价方法的验证过程以及相关的检验数据、基础研究和科学文献资料等,其中功能学评价方法,包括评价方法的原理、评价程序(仪器材料、实验步骤)、数据处理及结果判定、编制说明等;(2)检验机构出具的对申报功能的功能学评价方法的验证报告。
5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验,并且检验机构已经出具了检验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。
二、进口保健食品申报资料项目
申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况提供上述资料外,还必须提供以下资料:
(一)生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。
(三)产品在生产国(地区)生产销售3年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
(四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
(五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。
(六)直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。
上述申报资料应当使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。


附件2
变更申请申报资料项目

一、国产保健食品变更申请申报资料项目
(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
(二)变更理由及依据。
(三)申请人身份证复印件或营业执照复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)需要抽样的变更申请,申请人应当提供产品生产企业的营业执照和保健食品生产卫生许可证明复印件。属于委托加工的,应当提供公证后的委托生产加工的合同协议书复印件。
注:
1、缩小适宜人群范围,增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除应当提供上述资料外,还须提供:(1)修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明以及修订所依据的研究资料和科研文献。(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件;
2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请,除提供上述资料外,还须提供:(1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献;(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件;(3)检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
3、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还须提供:(1)增加的功能项目的功能学检验报告。(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件;(3)检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
4、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
二、进口保健食品变更申请申报资料项目
(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
(二)变更的理由和依据。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)生产国(地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件及相关资料。
(六)生产国(地区)管理机构出具的证明文件及相关资料必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
注:
1、缩小适宜人群范围,增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还须提供生产国(地区)批准变更后的标签、说明书实样以及变更所依据的研究资料和科研文献。
2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请,除提供上述资料外,还须提供:(1)变更后的标签、说明书和质量标准实样;(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献;(3)检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
3、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还须提供:(1)增加的功能项目的功能学检验报告;(2)检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
4、保健食品生产企业内部改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还须提供:(1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件(2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件。(3)检验所需的新生产场地生产的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。
5、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还须提供产品生产国家(地区)管理机构出具的产品生产场地未变更的证明文件。
6、改变境内代理人或代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书,原代理人或代理机构同意放弃代理的有效证明文件。
上述申报资料应当使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。


附件3
技术转让申请申报资料项目

一、国产保健食品技术转让申报资料项目
(一)保健食品技术转让申请表。
(二)双方的身份证复印件或营业执照复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(四)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(五)受让方生产的三批产品的卫生学、稳定性试验自检报告
二、进口保健食品向境内转让申报资料项目
除按国产保健食品注册申报资料项目提供申报资料外(其中,安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料),还必须提供以下资料:
1、保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
2、经中国公证机关公证的转让合同。
三、进口保健食品在境外转让申报资料项目
除按进口保健食品注册申报资料项目提供申报资料外(其中,安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料),还须提供以下资料:
1、保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
2、转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。


附件4
再注册申报资料项目

一、国产保健食品再注册申报资料项目
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证复印件或营业执照复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(四)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的允许该产品生产的卫生许可证明文件复印件。
(五)五年内销售情况的总结。
(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注:上述资料不能完整提供的,申请人应当在提出再注册申请时一并提出,并说明理由。
二、进口保健食品再注册申报资料项目
(一)进口保健食品再注册申请表。
(二)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(三)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
(四)五年内在中国进口、销售情况的总结。
(五)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。