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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

颁布机构:国家食品药品监督管理局


国食药监安[2004]108号

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日