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健康相关产品卫生许可程序(草案)

颁布机构:卫生部监督司

附件1:
健康相关产品卫生许可程序(草案)

第一章 总 则
  第一条 为规范健康相关产品卫生许可行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规的规定制定本办法。
  第二条 本办法所称健康相关产品卫生行政许可,是指卫生部根据生产企业(下称“申请人”)的申请,经依法审查,准予其从事生产和销售产品的行为。
第三条 凡在中华人民共和国境内申请国产和进口健康相关产品卫生行政许可的,适用本办法。
本办法所称的健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及其它配套的法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等与人民身体健康密切相关的产品。
第四条 实施健康相关产品卫生行政许可,应当遵循公开、公平、公正、便民原则,提高办事效率,提供优质服务。
第五条 申请人对卫生部实施的健康相关产品卫生行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二章  申请与受理
第六条 申请人申请国产健康相关产品卫生行政许可的应当向生产企业所在地的省级卫生行政部门提出申请,进口产品应当直接向卫生部提出申请。
申请人可以委托代理人提出健康相关产品卫生行政许可申请,代理人办理健康相关产品卫生行政许可申请时,应当提供委托代理证明。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应当将健康相关产品卫生行政许可的事项、依据、条件、程序、期限及需要提交的材料目录和申请书示范文本等在受理场所公示。
卫生部和省级卫生行政部门应当根据申请人的要求,对公示内容予以说明、解释。
  第八条 申请人申请健康相关产品卫生行政许可,应当填写卫生部健康相关产品申报申请表(一式两份),按照卫生部有关规定如实提交相关材料,并对其申报材料的真实性负责。
申请人可以通过电子数据交换等方式提出申请,通过卫生部网
上申报系统申报。网上申报的有关规定由卫生部另行制定。
  第九条 省级卫生行政部门应当自接到健康相关产品卫生行政许可申请之日起20日内对申请材料的完整性、合法性、规范性进行审查,考察样品试制现场和抽取检验样品,提出审查意见后,同时将申请材料、抽检样品一并上报卫生部。
第十条 卫生部对申请人提出的健康相关产品卫生行政许可申请,应当根据下列情况分别做出处理:
(一)申请事项依法不需要取得卫生许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于健康相关产品卫生行政许可范围的,应当当即做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申请事项超过法定期限提出的,应当当即做出不予受理的决定;
(四)申请材料存在可以当场更改的错误,应当允许申请人当场更正,申请人应当对更正内容予以确认,但申请材料中涉及技术性的实质内容不得当场更正;
(五)对申请人提交的申请材料的完整性、合法性、规范性进行审核,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内出具补充材料通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(六)申请材料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正申请材料的,应当在5日内出具受理通知书。
第十一条 已经受理产品要求更改申报内容的,国产产品需经省级卫生行政部门审查后报卫生部,进口产品直接向卫生部提出申请,并根据下列情况分别作出处理:
(一)检验报告、产品配方、生产工艺及其他可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
(二)进口产品名称的外文原文不得变更;
(三)要求更改其它申报内容的,申请人应出具书面申请,写明理由、提交日期,并加盖公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供该项的完整材料。
第十二条 卫生部出具的受理、不予受理及补充材料通知书应注明日期和加盖卫生部专用印章,各一式两份。
卫生部不予受理通知书中应写明不予受理的原因。
第十三条 对经形式审核需要补充材料或不予受理的产品,卫生部应当在出具补充资料和不予受理通知书时一并将申报材料及样品退还申请人。
申请人应在补充材料通知书和不予受理通知书存根上签字。
第十四条 申请材料应符合以下要求:
(一)应使用明显的标志区分,并装订成册。
(二)对同一项目的填写应当一致;
(三)除申请表及检验机构出具的检验报告外,申报材料原件应逐页盖章或盖骑缝章;
(四)使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字);申报内容应完整、清楚,不得涂改;
(五)复印件应当清晰并与原件一致;
(六)使用中国法定计量单位和符号;
(七)所有外文(产品成份名称及生产企业地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料后。
第十五条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
(一)由产品生产国(地区)政府主管部门、行业协会出具的文件。无法提供文件原件的,须由出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法人代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由产品质量责任人出具证明文件予以说明;
(四)中文译文应有中国公证机关的公证。
第十六条 委托其他单位申请或生产的,出具的委托书应符合下列要求:
(一)盖有产品责任人和受委托单位的公章或法定代表人签名;
(二)应载明委托申报的产品名称、受委托人名称、委托事项和委托日期;
(三)每个产品提供一份委托书原件。
(四)中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条 申请材料中的检验报告应提供检验申请表和受理通知
书,并按下列顺序排列:
  (一)微生物检验报告;
  (二)卫生化学检验报告;
  (三)毒理学安全性试验报告;
(四)人体安全及功能试验报告。

第三章  审查与决定
第十八条 卫生部受理健康相关产品卫生行政许可申请后,应当于70日内组织有关专家和专业技术人员(下称技术人员)对申请材料进行技术审查,并作出审查意见。
卫生部应当于技术人员作出审查意见后20日内做出是否准予卫生行政许可的决定。
对于暂时无法作出技术审查意见的需要延长审查期限的,卫生部应当另行书面告知省级卫生行政部门或申请人。
第十九条 卫生部依法需要对申请许可事项进行检验复验的,应当自受理申请之日起5日内指派两名以上工作人员按照卫生标准、技术规范进行复验,并书面告之复验所需期限。
第二十条 卫生部在20日内不能做出卫生行政许可决定的,经卫生部负责人批准,可以延长10日,并应当将延长期限的理由告知省级卫生行政部门或申请人。
第二十一条 对于技术人员审查后提出需要补充材料的产品,卫生部应当一次性提出补正意见,并于作出审查意见之日起10日内通知省级卫生行政部门或申请人,同时在网上发布相关信息。
第二十二条 申请人应当在接到卫生部补充材料通知书之日起5个月内向卫生部提交或邮寄修改补充资料。
如不能按时提交的,申请人应提出延期提交的书面申请。不提交延期书面申请,又逾期不提交修改补充资料的,视为终止申报。申报资料中除委托书和有关证明外,其它材料不退。
第二十三条 卫生部接收申请人送交的修改补充材料时,应出具书面凭证,有申报人资料送交者和接收者签字,并加盖公章。
第二十四条 卫生部应当自收到申报人修改补充资料之日起5个工作日内,按有关规定完成资料审核。经审核对不符合要求的产品,应当出具补充材料通知书。
第二十五条 卫生部对技术审查作出的建议不批准的产品,应当听取申请人的意见。
卫生部对申请的健康相关产品作出不予卫生行政许可决定的,应当说明理由。
第二十六条 未获卫生部许可的产品,申请人可在接到不予卫生行政许可通知之日起的6个月内书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售及官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外),其它申报材料及样品一律不退申报人,由卫生部存档备查。
第二十七条 卫生部作出准予健康相关产品卫生行政许可决定的,应当自决定之日起10日内向申请人送达健康相关产品卫生许可证明文件,并予以公布。
凡涉及变更、延续等可能影响健康相关产品卫生行政许可效力的行为,卫生行政机关应在健康相关产品卫生许可证明文件上加以详细注明。
第二十八条 申请人对不予批准和补充材料的产品有异议的,可以书面形式向卫生部提出申诉,也可以要求进行答辩。
卫生部应当在20日内对申请人提出的申诉或答辩申请做出答复。

第四章 变更与延续
第二十九条 申请人要求变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项的,应当向卫生部提出申请,并按照卫生部有关规定如实提交相关材料。
第三十条 卫生部不予受理下列变更健康相关产品卫生许可的申请:
(一)产品配方;
(二)产品名称(除商标和品牌注册同名外);
(三)生产工艺流程;
(四)可能涉及健康相关产品卫生安全或功能的内容;
(五)法律、法规、规章规定的其它情形。
第三十一条 申请延续健康相关产品卫生许可的,应当在卫生许可有效期届满30日前向卫生部提出书面申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。
第三十二条 申请人申请补发健康相关产品卫生许可证明文件的,应当按下列要求提交有关材料:
   (一)因遗失申请补发的,应当提交补发申请及在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;
(二)因损毁申请补发的,应当提交申请及交回健康相关产品卫
生许可批件原件。
第三十三条 卫生部应当在收到申请变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项的申报材料之日起5日内作出是否受理的决定。
第三十四条 卫生部应当自受理卫生行政许可变更、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项申请之日起,20日内作出是否准予变更、延续、补发卫生许可批件的决定。
第三十五条 卫生部应当自受理健康相关产品卫生行政许可延续之日起在许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
逾期未作决定的,视为准予延续。
第三十六条 对作出准予变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件决定的,应向申请人重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件,原卫生许可证明文件批准文号不变。补发的,应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。
第三十七条 依法取得的健康相关产品卫生行政许可,除法律、法规规定依照法定程序的条件可以转让的外,不得转让。
第三十八条 申请人有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定的情形之一的,卫生部应当依法办理健康相关产品卫生许可的注销手续。

第五章 附则
第三十九条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第四十条 申请健康相关产品卫生行政许可应当按照法规规定交纳费用。
第四十一条 本办法自2004年7月1日起施行。卫生部健康相关产品审批工作程序自本办法施行之日起停止执行。

附件:1、新资源食品申报材料要求
 2、食品添加剂新品种申报材料要求
 3、进口无国家卫生标准食品申报材料要求
 4、特殊用途化妆品申报材料要求
 5、化妆品新原料申报资料要求
 6、消毒剂、消毒器械申报材料要求
 7、涉水产品申报材料要求


附件1:      
新资源食品申报材料要求

一、申报时,提交下列资料
1、新资源食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、生产工艺及简图
4、产品的质量标准(企业标准)
5、检验机构出具的检验报告(毒理检验报告、卫生学检验报告、稳定性检验报告)
6、产品设计包装(含产品标签)
7、产品说明书样稿
8、国内外研究利用的有关资料
9、个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料
10、未启封的完整产品小包装3件
二、每个产品的资料应按照下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。检验报告按照下列顺序排列:毒理学安全性评价报告,稳定性试验报告,卫生学试验报告。





附件2:      食品添加剂新品种申报材料要求

一、申请食品添加剂新品种卫生行政许可的,应提交下列材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、名称、来源、使用目的及相应的最大使用量;
3、化学结构、分子式、分子量、理化特性(来源于动植物的,若无以上资料应提供主要成分);
4、生产原料名称,质量要求、生产工艺流程和详细说明。
5、质量标准;
6、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告,包括:
(1)三批食品添加剂的质量检验报告;
(2)食品中添加剂含量检验方法的科学性和可行性复核报告,三批使用食品中该种添加剂含量的检验报告,如不能提供需说明情况;
(3)毒理学安全性评价报告;
(4)试验性使用效果报告;
(5)使用微生物和藻类等生产的食品添加剂,须提供卫生部认可机构或国际组织机构出具的菌种及藻类等鉴定报告及安全性评价资料;
7、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料;
8、有助于评审的其它资料。
9、食品添加剂样品。
二、申请进口食品添加剂新品种卫生行政许可的,除提供上述材料外,还应当提供下列资料(原件1份,复印件4份):
1、生产国(地区)政府出具的允许使用的证明文件;
2、生产企业所在国(地区)有关政府部门允许该企业生产添加剂的证明文件;
3、受委托申报单位还应提交委托申报的委托书。


附件3:    进口无国家卫生标准食品申报材料要求

申请进口无国家卫生标准食品卫生行政许可的,应提交下列材料:
1、申请表;
2、产品配方(包括所使用的食品添加剂);
  3、生产工艺说明和简图;
  4、产品质量标准;
5、卫生部认定的检验机构出具的三批卫生学检验报告(产品质量标准包括的全项目);依据配方、工艺,必要时提供毒理学安全评价报告;(该物质的安全性毒理学评价资料及该物质的含量检测报告)
6、生产国或国际组织同类产品的质量和卫生标准;(该类物质在食品中的限量标准)
7、进口食品在国外的食用情况;
  8、生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
9、产品在其他国家(地区)注册文件或允许生产销售的证明文件;
10、产品标签和/或说明书;
11、产品样品2件。









附件4:       特殊用途化妆品申报材料要求

一、申请特殊用途化妆品卫生许可的,应提交下列申报材料(原件1份,复印件4份):
  1、卫生许可申请表;
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品);
3、产品配方;
  4、产品功效成份、使用依据及功效成份检验方法;
  5、生产工艺简述和简图;
  6、产品企业标准(质量标准);
7、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告;
8、产品设计包装及中文标识
  9、产品说明书样稿;
  10、可能有助于产品评审的其它资料;
11、未启封的完整产品样品小包装2件。
二、申请进口特殊用途化妆品卫生许可的,除提供上述材料外,还应当提供下列资料(原件1份、复印件4份):
1、生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
2、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;
3、含有“牛、羊动物源性原料成份清单所列成份(II类)”(中华人民共和国公告 2002年 第3号)的,除应当按要求提供官方检疫证书外,还应当由第三方提供该成份的风险性评估报告,并对风险性评估报告的主要内容进行翻译。
4、受委托申报单位还应提交委托申报的委托书。
三、到期申请换发卫生许可批件的,应提交以下材料(原件1份、复印件2份):
1、再次审核申请表;
2、卫生许可批件原件;
3、产品配方;
4、质量标准(企业标准)
5、标签、说明书;
6、省级卫生行政部门出具的产品监督情况报告;
7、未启封的完整产品样品小包装1件。
四、补充资料时,应提供以下材料(原件1份):
1、评审意见通知书;
2、补充资料。
五、申报单位申请变更卫生许可批件的,应符合卫生部有关规定,应向卫生部提出申请,填写卫生许可批件变更申请表,出具变更说明,并提供卫生许可批件原件,并根据下列情况提交相关材料(原件1份):。
1、申请变更生产企业名称(包括自身变更、被收购或合并等)、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。
进口产品,应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件,其中,企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
2、申请变更产品名称的,除商标可以变更,其他不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明,申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
因商标注册同名申请变更产品名称的,应提供商标注册驳回通知书,或提供同名商标查询单和已注册商标公告复印件。
3、变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。
4、申请变更SPF值标识的,还应提供符合要求的SPF值检验报告。
已获卫生部特殊用途化妆品卫生许可批件的申请变更原产国的,应重新申请办理卫生许可批件。
六、申报材料要求
(一)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应提供的官方检疫证书,并符合下列要求:
1、原则上一个产品一个官方检疫证书。
2.同一官方检疫证书载明多个产品的,检疫证书中所列产品名称应与申报产品名称相符;其中一个产品可使用原件,其他产品使用公正后的复印件,但须同时提交说明文件,指出原件所在的产品资料,且这些产品应同时申报。
3.载明政府主管部门或授权的机构名称、产品名称、生产企业名称及地址、出具检疫证书的机构名称、日期及签字或印章等。
4.官方检疫证书应使用中文和产品生产国语言两种文字,如果不能出具中文文本,应翻译成中文。
5.因官方检疫证书出具部门和格式未定而延期申报,并导致检验报告超过有效期的,如检验报告中的检验项目和检验方法与《化妆品卫生规范》(2002年版)相符,其报告可继续使用,但应在官方检疫证书出具部门和格式确定后的3个月内申报,否则不予受理。
(二)产品名称应符合《健康相关产品命名原则》的要求,不得虚假夸大,不得使用医疗术语。
(三)产品成分应符合下列要求:
  1、产品应申报全部成分,每种成份应使用INCI名称,国产产品可以使用卫生部公布的INCI中文译名,无INCI名称的可以用化学名,不得使用商品名;
  2、着色剂应按《化妆品卫生规范》规定的色素命名或提供CI号;
  3、产品成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出拉丁文学名;
  4、产品成份中含有动物组织提取物的,应提供原料的来源、质量规格;
  5、分装组配的产品应将分装配方分别列出;
6、产品成分中的限用物质、防腐剂、色素、防晒剂应符合《化
妆品卫生规范》的要求。《化妆品卫生规范》对限用物质原料有其他要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明;
7、产品成分中含有复配限用物质的,应分别申报各物质的比例。
(四)多色号系列防晒化妆品是指产品配方中防晒剂种类和含量相同,所含色素种类或含量不同,配方其余成分相同,其含量变化是因色素调整而变化引起的系列化妆品。多色号系列防晒化妆品应作为一组产品同时申报,并提交以下材料:
1、提交按一组产品申报的书面申请;
2、在每个产品的申报资料中应附上系列产品清单、基础配方、抽检产品名单;
多色号系列防晒化妆品如果配方中含有二氧化肽、氧化锌,应说明使用目的(防晒或着色)。
(五)按多色号系列防晒化妆品申报的,企业按照抽检原则决定抽检产品,由卫生部认定的检验机构进行检验。SPF值和UVA防护值检验可提供抽检产品的符合要求的国外实验室检验报告。凡首次提供国外SPF值检验报告其它检验项目按《化妆品卫生规范》的规定进行。
多色号系列防晒化妆品SPF值和UVA防护值检验抽检比列为20%,总数不足5个以5个计。应首选其中色素含量最低的产品(或无色素基础配方的制品)进行检验。
(六)防晒化妆品可以不标识SPF值;凡在产品名称中标识SPF值的,应符合以下要求:
1、所测产品的SPF值小于2,不得标识防晒效果;
2、所测产品的SPF值在2与30之间的(包括2和30)则
标识值不得高于实测值;
3、所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标识为SPF30+,而不能标识实测值;所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,则最大只能标识到SPF30。
(七)标签、说明书应符合《化妆品卫生监督条例》及《消费品使用说明 化妆品通用标签 》GB 5296.3的规定。

附件5:
化妆品新原料申报材料
一、申报化妆品新原料的,应按下列要求提交申请材料(原件1份,复印件4份)。
1、申请表
2、新原料名称、拉丁文学名(动植物类原料)、来源(来源于动
植物的,若无以上资料应提供主要成分)、研制报告。
3、化学结构、分子式、分子量、理化特性(包括纯度、杂质含
量)。
4、该原料在化妆品中的功能、使用依据、使用范围及使用量。
5、生产工艺
6、质量标准
7、省级以上卫生行政部门认定的检验机构或国外有资质的检验
单位出具的检验报告
8、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证
明文件或资料。
9、可能有助于产品评审的其它资料。
10、样品1件。
申请进口化妆品新原料的,除提交上述申请材料外,还应提供下列材料:
1、生产企业授权申报的委托书。
2、原料生产国(地区)允许生产销售的证明文件。
3、原料在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件
二、申报资料的要求:
(一)原料的质量标准应包括感官性状、理化性质(包括原料的纯度、杂质)、该原料的检验方法。
(二)申报资料中检验报告应按下列顺序排列:
1、微生物检验报告(动植物原料);
2、理化检验报告(纯度及杂质);
3、毒理学检验报告
原则上应按《化妆品卫生规范》第二部分 毒理学试验方法中对化妆品新原料的要求进行试验,根据原料特性可增减试验项目,并提供安全性评价资料。
附件6:      消毒剂、消毒器械申报材料内容

一、申请消毒剂卫生许可的,应当提交以下材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、省级卫生行政部门的形式审查意见(国产消毒剂);
3、产品研制报告(新原料、新工艺、新用途);
4、产品配方;
5、生产工艺简述及简图(产品全成分名称及有效成分含量和加入顺序);
6、产品执行标准;
7、检验机构出具的检验报告;
8、生产企业卫生许可证复印件(国产消毒剂);
9、产品标签和使用说明书样稿;
10、可能有助于产品评审的其他资料;
11、另附完整产品样品小包装1件(进口产品应有中文标识)。
进口消毒剂除提供上述申报资料外,还应提供:
1、相关的国外检测报告;
2、生产企业授权申报的委托书;
3、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件。
二、申请消毒器械卫生许可的,应提交以下材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、省级卫生行政部门的形式审查意见(国产消毒器械);
3、产品研制报告(新材料、新工艺、新用途/紫外线灯管除外);
4、产品结构图和作用原理;
5、生产工艺简述及简图;
6、产品执行标准;
7、检验机构出具的检验报告;
8、生产企业卫生许可证复印件(国产消毒器械);
9、产品铭牌和使用说明书;
10、可能有助于产品评审的其他资料;
11、另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品照片。
进口消毒器械除提供上述资料外,还应提供:
1、相关的国外检测报告;
2、生产企业授权申报的委托书;
3、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件。
三、到期申请换发卫生许可批件的,应提供以下材料(原件1份,复印件2份):
1、再次审核申请表;
2、卫生许可批件原件;
3、产品成分及生产工艺、质量标准(企业标准)是否有改变的说明;
4、产品使用说明书、标签;
5、省级卫生行政部门出具的产品监督情况报告;
6、销售最小包装样品1件。
四、补充资料时,应提供以下材料(原件1份):
1、评审意见通知书;
2、补充资料。
五、申报单位申请变更卫生许可批件的,应符合卫生部有关规定,应向卫生部提出申请,填写卫生许可批件变更申请表,出具变更说明,并提供卫生许可批件原件,并根据下列情况提交相关材料(原件1份):。
1、申请变更生产企业名称(包括自身变更、被收购或合并等)、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。
进口产品,应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件,其中,企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
2、申请变更产品名称的,除商标可以变更,其他不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明,申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
3、变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。
六、申报材料要求
(一)消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
(二)产品名称应符合《健康相关产品命名原则》的要求。
(三)所用原料应符合卫生部有关规定。产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、产品应申报全部组份的名称及(有效成分)准确加入量,不得只给出使用含量范围;
2、标明主要原料的质量要求(纯度、级别和有效成分含量);主要原料是指起杀菌作用、增效作用、稳定作用和防腐蚀等作用的原料。
3、配方中的每种成份应使用化学名称,并注明商品名;来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
4、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
(四)消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准的规定。
(五)申报单位提交检验报告时,应同时提交"卫生部健康相关产品检验申请表"和"卫生部健康相关产品检验受理通知书"。申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
消毒剂
1、理化指标检验报告
2、杀灭微生物效果检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒产品检验规定及其他有关规定要求提供的其他检验报告
消毒器械
1、杀菌因子强度检测报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)
2、杀灭微生物效果检测报告
3、安全性(包括毒理学)检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒产品检验规定及其他有关规定要求提供的其他检验报告。
(六)产品标签和使用说明书应符合卫生部消毒产品标签使用说明书的有关规定。要使用简体中文字、法定计量单位,样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求:
1、消毒剂标签应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
2、主要性能
(1)依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别;
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
(3)不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
3、适用范围:依据主要性能明确标明使用对象。
4、使用方法:
消毒剂应针对适用范围中标明的使用对象,标明配制方法、使用浓度、作用时间和消毒或灭菌的处理方法;
消毒器械应针对适用范围中标明的使用对象,标明作用时间、消毒或灭菌的处理方法。
5、注意事项:写明保存方法,及需警示消费者的内容。
6、净含量
7、生产日期和/或生产批号以及使用有效期和/或限用日期
8、产品卫生许可批准文号、生产企业卫生许可证号
9、产品责任单位名称、地址、邮政编码、联系电话和生产企业地址
10、进口产品应标明产品原产国和企业名称、经销商及经销商地址等。
(七)生产企业卫生许可证复印件应由产品责任单位提供并加盖公章,当委托加工时应提供委托加工证明和受托单位的生产企业卫生许可证复印件。



附件7:   涉及饮用水卫生安全产品申报材料要求

一、申请国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可的,应提交下列申报材料(原件1份,复印件4份)
1、申请表;
2、省级卫生行政部门的审查意见;
3、产品材料及配方;
4、生产工艺及简图;
5、产品企业标准;
6、省级以上卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告(检验申请表和检验受理通知书一并提交);
7、产品设计包装(含产品标签,大型水质处理器还应有铭牌);
8、产品说明书样稿;
9、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明;
10、可能有助于产品评审的其它资料;
11、完整产品样品 1件,大型水质处理器应提供检验产品的照片及省级卫生行政部门出具的现场审查报告;
12、涉及饮用水卫生安全产品生产企业现场审核表。
二、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可的,除提供上述申报资料外,还应提供应提交下列申报材料(原件1份,复印件4份)
1、进口产品生产企业授权代理申报的委托书
2、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
3、可能有助于产品评审的其它资料
三、申请到期延续卫生许可批件的,应提交下列申报材料(原件1份、复印件2份):
1、再次审核申请表
2、卫生许可批件原件;
3、产品配方;
4、质量标准(企业标准)
5、说明书;
6、受委托申报单位应提交委托申报的委托书;
7、省级卫生行政部门出具的产品监督情况报告;
8、未启封的完整产品样品小包装1件。
四、补充资料时,应提供下列申报材料(原件1份):
1、评审意见通知书;
2、补充资料。
五、申报单位申请变更卫生许可批件的,应符合卫生部有关规定,应向卫生部提出申请,填写卫生许可批件变更申请表,出具变更说明,并提供卫生许可批件原件,并根据下列情况提交相关材料(原件1份):。
1、申请变更生产企业名称(包括自身变更、被收购或合并等)、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。
进口产品,应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件,其中,企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
2、申请变更产品名称的,除商标可以变更,其他不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明,申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
3、变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。
六、申报草料要求
(一)申报的产品名称应符合卫生部《健康相关产品命名规定》的要求,包括产品品牌和产品的型号。
(二)各类产品材料及配方的填报应包括下列内容,也可根据具体情况增减:
1、管材和管件:
(1)材料成份(化学名及成份比例)
(2)管材类型
(3)适用范围
(4)使用年限
2、蓄水容器(如水箱等):
(1)材料成份(化学名及成份比例)
(2)防护材料成份(化学名及成份比例)
(3)使用方法
(4)板块、胶条、支架的材质及组装要求
(5)材料的使用年限
3、防护材料(如涂料等):
(1)配方中主要成份(化学名及所占比例)
(2)使用方法(含各组份配比、表干和实干时间)
(3)有效存放时间
(4)适用范围
(5)使用年限
4、水处理剂:
(1)功能
(2)配方中主要成份(化学名及成份比例)
(3)适用范围
(4)有效期
5、水处理器:
(1)功能
(2)水处理工艺
(3)各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量
(4)材料使用年限
(5)适用水质范围
(6)额定总净水量、净水流量和工作压力
(三)产品标签或铭牌应标明下列内容:
1、产品名称和商标
2、生产企业名称及地址、邮编、联系电话
3、产品执行标准号
4、产品卫生许可批件文号(预留)
5、生产日期或生产批号
6、根据产品特点,标明主要质量指标,主要技术参数。如水质处理器标签上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力;化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期;管材(件)、蓄水容器应标明规格。
(四)产品说明书应写明执行标准、产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。其中水质处理器的技术参数至少应包括:净水流量、工作压力和额定总净水量等。输配水管材管件应包括产品规格。
(五)申报单位提交的产品样品应符合下列要求:
1、提供的样品应与送检产品一致;
2、包装完整,未经使用;
3、产品标签、说明书齐全;
4、大型水质处理器照片应显示出标签和铭牌;
5、管材、管件应提供样品片段,并有相应商标等标识;
6、涂料样品应提供涂敷样片,并在检验报告中注明涂料原样颜
色和性状的特征;
7、水处理剂应提供原样小包装。
(六)同一申报单位同时申报多个型号的水质处理器,如同时具备以下条件者可作为系列产品申请卫生许可批件。
1、水处理原理、工艺流程相同;
2、所使用的与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的品种、质量相同;
3、适用原水水质和产水水质相同;
4、产品属同一品牌(或商标);
5、已经定型的产品,不包括正在研制和尚未研制的产品。
(七)系列产品的申报资料还应包括以下内容:
1、应在申请表和企业标准报批稿中详细列出该系列所含已定型的各型号的规格及其参数;
2、家用水质处理器:系列产品含有5个及5个以下型号者,提供1份样机(产水流量和额定总净水量最大的作为代表)的卫生安全和功能检验报告;5个以上型号者,每增加1—5个型号增加1份样机的卫生安全和功能检验报告。
3、大型水质处理器:系列产品按产水流量≤5m3/h和>5 m3/h两段,每段分别检验1份样机;
4、提交系列产品所有型号的样机各1台供评审委员会审查;大型设备要求分别提供照片。
5、已获得卫生许可批件的系列产品如需增添新型号,则应按上述要求提供资料、原卫生许可批件、申请报告,直接向卫生部申报增加型号的申请。
(八)大型水质处理器应有当地卫生行政部门出具的卫生安全性现场审查评价报告。
现场审查的重点是核实申请资料中产品的真实性,与饮用水接触材料卫生安全性证明与实物的一致性;必要时,卫生部评审机构可组织对大型水质处理器产品申报单位的抽查。
七、定义
(一)与水接触的主要材料包括:
  1、滤过介质:活性炭(含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、炭结构滤芯、碳纤维),离子交换树脂,活性氧化铝,陶粒,KDF(铜锌合金),陶瓷滤芯等;
  2、膜组件:微滤膜,超滤膜,纳滤膜,反渗透膜,电渗析膜等;
  3、矿物材料、矿化材料;
  4、新材料、新化学物质;
  5、大型水质处理器除以上材料外,还包括主要管材、管件,蓄水容器,筒体等。
(二)大型水质处理器是指供团体使用,体积大,不宜搬动的水质处理装置。水质处理器符合以下条件之一的判定为大型水质  
处理器:
1、高度大于170cm
2、长度或者宽度≥200cm
3、重量≥100kg
4、一般水质处理器净水流量≥5L/min,重量>50kg
5、反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min。



附件1:       新资源食品申报材料要求

一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物卫生行政许可的,应提交下列材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、省级卫生行政部门初审意见(国产);
3、名称、来源(地理学、食用部位)、特征(动物和植物需提供生物学和生态学特征,矿物需提供化学结构特征)及动植物养殖、种植和野生情况;
4、用途、应用范围和人群可能的最大摄入量及计算依据;
5、检验报告,包括:
  (1)省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分(包括营养素、生物活性物质及潜在的有毒有害物质等)检测报告;
  (2)省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学评价报告和三批产品的卫生学检验报告;
  6、国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况;
  7、产品样品;
  8、标签和/或说明书;
  9、有助于申报的其它材料。
二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种卫生行政许可的,应提交下列材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、省级卫生行政部门初审意见(国产);
  3、来源、名称(包括种属、拉丁文名称、菌株号等);
  4、培养条件资料(培养基、培养时间和培养温度等);
5、保藏方法、复壮方法及传代次数;
6、检验报告,包括:
  (1)卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告;
  (2)省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告(包括毒力试验);
(3)可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告;
(4) 真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分分析报告,菌丝体还应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告;
  7、经过驯化、诱变的微生物,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料;
  8、用途、使用范围,直接食用的微生物需提供人群可能的最大摄入量及计算依据;
  9、国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况;
  10、产品样品;
  11、标签和/或说明书;
  12、有助于申报的其它材料。
三、申请新发现的动物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品可食部分提取的某一或某类成分、新合成或改造的拟用作食品的成分卫生行政许可的,应提交下列材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、省级卫生行政部门初审意见(国产);
  3、名称、提取物供体的基本背景资料(包括菌种鉴定资料)和提取部位及合成或改造成分的原料来源和质量标准;
  4、用途、使用范围和人群可能最大摄入量及计算依据;
  5、对传统食品可食部分的提取物还应提供提取物在传统食品中的含量以及人群可能的最大摄入量及计算依据;
6、生产、提取或合成工艺及产品质量标准;
7、检验报告,包括:
  (1)省级以上卫生行政部门认定或认可的检验机构出具的提取物或合成物的纯度及可能存在的杂质的检测报告;
(2)省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告和三批卫生学检验报告;
  8、纯度较高的物质应提供其化学结构和理化性质资料;
  9、国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群可能的最大摄入量及计算依据;
  10、产品样品;
  11、标签和/或说明书;
12、有助于申报的其它材料。
四、申请食品生产或加工过程中用新工艺卫生行政许可的,应提交下列材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、省级卫生行政部门初审意见(国产);
3、工艺名称、流程和技术参数;
  4、应用该工艺生产和加工食品的范围;
5、工艺可能导致食品的成分变化(包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等)的分析检测报告;
  6、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的
代表性食品的安全性毒理学评价报告和卫生学检验报告;
  7、该工艺在国内外食品生产中的应用资料;
8、使用该工艺生产的产品样品;
9、标签或说明书;
  10、有助于申报的其它材料。
五、申请进口的新资源食品卫生行政许可的,应提交下列材料(原件1份,复印件4份):
根据所申报的新资源食品特性除按照第一、二、三、四种情况提供相应的资料外,还要提供生产国(地区)政府或相关部门出具的允许在本国生产和销售的证明或该食品在生产国的传统食用历史证明材料,并提供有关标准。
六、到期需要申请延续健康相关产品卫生许可的,应提交下列资料(原件1份,复印件2份):
1、新资源食品卫生许可批件;
2、新资源食品的销售量、销售范围;
3、人群食用该新资源食品后的安全性反应资料。
七、补充资料时,应提供如下材料(原件1份):
1、评审意见通知书;
2、补充材料。
八、申报单位申请变更卫生许可批件的,应符合卫生部有关规定,应向卫生部提出申请,填写卫生许可批件变更申请表,出具变更说明,并提供卫生许可批件原件,并根据下列情况提交相关材料(原件1份):。
1、申请变更生产企业名称(包括自身变更、被收购或合并等)、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。
进口产品,应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件,其中,企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
2、申请变更产品名称的,除商标可以变更,其他不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明,申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
3、变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。