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非特殊用途化妆品事后备案程序(草案)

颁布机构:卫生部监督司

附件:
非特殊用途化妆品事后备案程序(草案)
一、为规范非特殊用途化妆品的备案管理,根据《化妆品卫生监督条例实施细则》制定本规定。
二、本规定适用于国产及进口非特殊用途化妆品的备案。
三、国产非特殊用途化妆品在上市后2个月以内报生产企业所在地的省级卫生行政部门备案。首次进口非特殊用途化妆品在通过口岸检验,允许进口之日起二个月以内报卫生部备案。
四、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按下列顺序提交备案材料,使用明显的标志区分,并装订成册(原件一份):
(一)国产非特殊用途化妆品备案登记表;
(二)《化妆品生产企业卫生许可证》复印件;
(三)营业执照复印件;
(四)产品配方表;
(五)产品卫生质量检验报告,检验项目按照《化妆品检验规定》中规定的微生物指标和卫生化学指标进行。
(六)产品标签、使用说明书;
完整包装的产品1件。
五、申请进口非特殊用途化妆品备案的,应按以下顺序提交申报材料,使用明显的标志区分,并装订成册(原件一份):
(一)进口非特殊用途化妆品备案登记表;
(二)产品配方表;
(三)产品卫生质量检验报告,检验项目按照《化妆品检验规定》中规定的微生物指标和卫生化学指标进行;
(四)产品标签、使用说明书;
完整销售包装的产品1件。
六、备案资料应符合下列要求:
(一)对同一项目的填写应当一致;
(二)除检验机构出具的检验报告外,申请备案材料原件应逐页盖章或盖骑缝章;
(三)使用A4规格纸张打印(中文建议使用宋体小4号字,英文使用12号字);申请备案资料内容应完整、清楚,不得涂改;
(四)使用中国法定计量单位和符号;
(五)提供的检验报告应在2年有效期内。
(六)所有外文(产品成份名称及生产企业地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料后。
七、委托其他单位申请备案或生产的,应出具的委托书并符合下列要求:
(一)盖有产品责任人和受委托单位的公章或法定代表人签名;
(二)应载明委托申报的产品名称、受委托人名称、委托事项和委托日期;
(三)每个产品提供一份委托书原件。
(四)中文译文应有中国公证机关的公证。
八、卫生行政部门对申请备案的非特殊用途化妆品不作技术评审。卫生行政部门接收到备案资料后,应出具“资料接收证明”。卫生行政部门不向申请备案者发放任何备案合格凭证,但可定期将产品备案信息向社会公布。
九、已获备案的非特殊用途化妆品,涉及备案内容变更的,应向原备案机构重新备案(配方未改变的可不提交检验报告)。
十、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口非特殊化妆品,应按照有关规定,提供官方检疫证书。
十二、本规定发布前,已获卫生许可批件的进口非特殊用途化妆品,在批件有效期内可以继续使用。
十三、本规定所称的非特殊用途化妆品是指除《化妆品卫生监督条例》第十条规定的特殊用途化妆品外的国产或进口化妆品。
十四、本规定自2004年7月1日起实施。

附件:
1、国产非特殊用途化妆品备案登记表
2、进口非特殊用途化妆品备案登记表
3、配方表

附件1: 
国产非特殊用途化妆品备案登记表

产品名称规格
产品责任单位名称法定代表人
传真电 话
地址E-mail
生产企业名称卫生许可证
传真电话
地址
保 证 书本表中所登记内容和所附资料均真实、合法,符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。产品责任单位(公章):        法定代表人(签字):年  月  日
所附资料()1.生产企业卫生许可证复印件(加盖公章)()2.营业执照复印件(加盖公章);()3.产品配方()4.检验报告()5.产品标签(含说明书)样稿()6. 完整的销售包装产品1件
其它需要说明的问题
申报人:                申报日期:                     

附件2:
进口非特殊用途化妆品备案登记表

产品名称规格
产品责任单位名称法定代表人
传真电 话
地址E-mail
生产企业名称中文名称
传真电话
生产国或地区
已经上市销售的国家或地区
保 证 书本表中所登记内容和所附资料均真实、合法,符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。产品责任单位(公章):        法定代表人(签字):年  月  日
所附资料()1.生产企业卫生许可证复印件(加盖公章)()2.营业执照复印件(加盖公章)()3.产品配方()4.检验报告()5.产品标签(含说明书)样稿()6. 完整的销售包装产品1件
其它需要说明的问题
申报人:                申报日期:                     

原料名称INCI名称或色素索引号百分含量用途














附件3:
配方表
产品责任单位:               盖章
填表日期:    年      月      日