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关于征求《药品生产监督管理办法》(征求意见稿)意见的函

颁布机构:SFDA

                食药监安函[2004]72号

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  依据《行政许可法》的规定,我局对2002年12月11日第37号局长令发布的《药品生产监督管理办法》(试行)进行修订,现将《药品生产监督管理办法》(征求意见稿)予以公布,向社会各界征求意见。欢迎各级药品监督管理部门、药品生产企业等有关方面提出修改意见,并请于2004年6月8日前将修改意见报我司。

  联系人:肖江宜
  联系电话:(010)68313344-1062
  电子邮件:xiaojy@sda.gov.cn
  传  真:(010)88363227
  通信地址:北京西城区北礼士路甲38号
       国家食品药品监督管理局药品安全监管司
  邮  编:100810


                    国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                    


           药品生产监督管理办法(征求意见稿)


                第一章 总 则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


           第二章 开办药品生产企业的申请与审批

  第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下资料:
  (一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划。

  第五条 省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门收到筹建申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
  (二)申请材料不齐全或不符合要求的,应当当场或者在5日内书面通知申办人,并一次告知申办人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)材料齐全、符合要求的,或者申办人按照要求提交全部补正申请材料的,发给申请人加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》。

  第六条 省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
  省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门批准筹建后,应当自批准筹建之日起10个工作日内将有关情况报国家食品药品监督管理局。

  第七条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。

  第八条 申办人完成筹建后,应当向原审批部门申请验收,并提交以下资料:
  (一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
  (二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  (三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
  (四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  (五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
  (六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
  (七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  (八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  (九)主要生产设备及检验仪器目录;
  (十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

  第九条 省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门在收到申请后,应当按照本办法第五条的规定进行受理审查。

  第十条 省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,予以批准,并自批准决定作出之日起10日内向申办人核发《药品生产许可证》;验收不合格的,作出不予批准的决定,书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第十一条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定以及本办法第四条、第七条、第八条的规定办理。

  第十二条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家有关法律、法规的规定,并按本办法办理有关手续。

  第十三条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体办法由国家食品药品监督管理局另行制定。


             第三章 药品生产许可证管理

  第十四条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十五条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
  企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当自许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否同意变更的决定。
  药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第八条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门审查决定。
  药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第十七条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证企业应当在有效期届满前6个月,按照国家食品药品监督管理局的有关规定申请换发《药品生产许可证》。符合条件的予以换发《药品生产许可证》;不符合条件的不予换发,同时书面通知申请人。

  第十八条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证部门缴销《药品生产许可证》,同时报国家食品药品监督管理局,并通知工商行政管理部门。

  第十九条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。

  第二十条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

  第二十一条 省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门应将《药品生产许可证》核发、变更、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局。


             第四章 药品委托生产的管理

  第二十二条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

  第二十三条 药品委托生产的受托方应是持有与生产该药品生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  第二十四条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应按《药品生产质量管理规范》进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十五条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。

  第二十六条 除注射剂、生物制品和麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品外,其他药品委托生产的申请,若委托双方在同一省、自治区、直辖市的,由企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监管部门负责受理和审批,并报国家食品药品监管局。
  注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品和跨辖区药品委托生产的审批,由国家食品药品监督管理局负责。

  第二十七条 药品委托生产的申请和审批程序:
  (一)委托方向国家或省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门提交药品委托生产申请和完整资料。(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行审查,符合要求的予以受理,出具《委托生产申请受理单》;不符合要求的不予受理,书面通知申请人并说明理由。
  (二)受理申请的(食品)药品监督管理部门应在受理之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由。

  第二十八条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

  第二十九条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按规定办理延期手续。
  因故终止委托生产合同的,委托方应及时办理注销手续。

  第三十条 药品委托生产申报资料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
  (四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
  (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
  (六)委托生产合同;
  (七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

  第三十一条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  第三十二条 血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

  第三十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按有关法律法规规定办理。

  第三十四条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门予以批准,并报国家食品药品监督管理局。


                第五章 监督检查

  第三十五条 负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家食品药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查,同时对省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

  第三十六条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,提出整改内容及整改期限,检查结果以书面形式告知被检查单位,并实施追踪检查。
  监督检查时,药品生产企业应提供以下资料:
  (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
  (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他资料。
  监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
  (一)检查结论;
  (二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
  (三)药品生产企业是否有违法生产行为及查处情况;

  第三十七条 国家食品药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》实施及认证情况进行监督抽查。

  第三十八条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门备案。

  第三十九条 药品生产企业的关键生产设施等条件与《药品生产质量管理规范》认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门按有关规定审核。

  第四十条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

  第四十一条  申请人和药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。


                第六章 法律责任

  第四十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第四十三条 药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

  第四十四条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》认证检查评定标准的,除按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚外,原发证机关应当根据检查评定结果作出撤销其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第四十五条 对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书的、或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的,以及对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的(食品)药品监督管理部门,按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

  第四十六条 开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的,依据《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

  第四十七条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,按《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第四十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。
  (一)违反本办法第十六条第三款规定的;
  (二)违反本办法第三十四条规定的;
  (三)违反本办法第三十八条规定的;
  (四)违反本办法第三十九条规定的;
  (五)发生重大药品质量事故未按规定报告的。

  第四十九条 (食品)药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按国家有关法律法规进行处理。


                 第七章 附则

  第五十条 各省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门可根据本办法制定具体规定。

  第五十一条 本办法自2004年7月1日起实施,原国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。