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进口保健食品申报

首次申报进口保健食品新产品需提供的资料

 (1)进口、国产保健食品注册申请表
  ①打印填写,项目填写完整、规范,不得涂改。
  ②申报的保健功能用语规范、准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》。
  ③申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。
  ④产品名称、企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文)。

 (2)申报单位的声明(国产保健食品提供)
  ①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
  ②声明的具体格式和内容参照国家食品药品监督管理局《关于保健食品申报受理审批工作的通知》(国药监注法[2003] 号)办理,可从国家食品药品监督管理局的网站(http://www.sfda.gov.cn)下载。

 (3)产品配方及依据
  ① 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
  ② 须加盖申报单位的印章。
  ③ 真菌、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料。
  ④ 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料。
  ⑤ 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料。
  ⑥ 以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料。(外经贸委或主管林业局的证明)。
  ⑦ 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料。
  ⑧ 铁皮石斛需提供可使用证明。
  ⑨ 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行。
  ⑩ 保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明改产品的配方依据,并提供有效(专业期刊、教科书、论著)的科学文献资料。

 (4)功效成分、含量及功效成分的检验方法
  ①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
  ②加盖申报单位的印章。
  ③功效成分、含量及功效成分的检验方法应分别列出。

 (5)生产工艺及简图
  ①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
  ②须加盖申报单位的印章。
  ③分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件。
  ④是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。(请核准)

 (6)产品质量标准(企业标准)
  ①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
  ②须加盖申报单位的印章。
  ③功效成分的检测方法已列入附录A。
  ④原料要求已列入附录B。
  ⑤辅料要求已列入附录C.
  ⑥企业标准的格式以及编制方法应参照GB/T1.1-2000的要求执行。

 (7)检验机构处局的检验报告
  ①检验报告应按如下顺序排列:
    检验申请表
    检验单位的受理通知书
    毒理学安全性评价报告
    保健功能评价报告
    兴奋剂检验报告(抗疲劳、减肥、促进生长发育)
    功效成分鉴定报告
    稳定性试验报告
    卫生学检验报告
  ②检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。
  ③检验单位的印章、签字符合要求,报告中的每页应盖齐缝章(齐缝章应清楚),不允许在检验单位出具的检验报告上加盖申报单位的公章。

 (8)产品设计包装(含产品标签)
  ①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
  ②须加盖申报单位的印章。

 (9)产品说明书样稿
  ①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
  ②须加盖申报单位的印章。
  ③产品说明书应符合《保健食品标识规定》、《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》的有关要求。

 (10)受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
  出具的委托书符合《卫生部保健食品申报与受理规定》第十七条的要求。

 (11)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(进口产品)
  出具的生产销售证明文件符合《保健食品申报与受理规定》第十八条的要求。

 (12)可能有助于产品评审的其他资料
  必须加盖申报单位的印章。

 (13)未启封的完整产品样品小包装1件
  产品样品上的文字内容与产品设计包装(产品标签)上的文字内容完全一致。

 (14)其他事项
  ①申报资料中所有外文(外国地址除外)应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后。
  ②申报资料中出现的地址完全一致。
  ③申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整、清楚,没有涂改。
  ④申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分。
  ⑤原件和复印件完全一致。
  ⑥申报产品属于目前法规规定的受理范围。
  ⑦提交资料原件1份,复印件8份。