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进口医疗器械申报

  境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。      
  该类产品注册涉及的部门包括:国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。  
  进口产品申报资料
  (1)注册申请表(必须打印)。
  (2)生产者合法生产资格的证明文件。
  (3)申请者的资格证明文件。
   a.申报单位的营业执照/登记证,其经营范围必须与医疗器械有关。
   b.营业执照/登记证的使用期限应在其标明的有效期内。
  (4)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
  (5)注册产品技术标准。
  (6)型式检验报告。
  (7)临床研究报告。
  (8)产品使用说明书。
  (9)可能有助于评审的其它资料。
  (10)生产者出具的产品质量保证书。
  (11)服务机构的委托书、承诺书、营业执照/登记证。
  (12)所提交材料真实性自我保证声明。
  进口产品重新注册
  (1)注册申请表(必须打印)
  (2)申请者的资格证明文件。
  (3)原注册证复印件。
  (4)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
  (5)注册产品技术标准。
  (6)型式检验报告。
  (7)产品质量跟踪报告。
  (8)产品使用说明书。
  (9)服务机构的委托书、承诺书、营业执照/登记证。
  (10)生产者出具的产品质量保证书。
  (11)可能有助于评审的其它资料。
  (12)所提交材料真实性自我保证声明。